Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af saxagliptin hos personer med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol med sulfonylurinstoffer

14. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin i kombination med glyburid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med glyburid alene

Formålet med dette forsøg er at forstå, om tilsætning af saxagliptin til et sulfonylurinstof er sikkert og virker bedre end at øge mængden af ​​sulfonylurinstof, en patient tager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil deltage i en indledende periode, og kvalificerende forsøgspersoner fortsætter ind i en kortvarig randomiseret behandlingsperiode. Emner, der gennemfører den kortsigtede periode, vil være berettiget til at gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode. Også forsøgspersoner i den kortvarige periode, som har et forhøjet blodsukker, der kræver yderligere medicin til blodsukkerkontrol (defineret som redning), vil være berettiget til at gå ind i forlængelsesperioden for langvarig behandling, hvor de vil modtage metformin. Redningsbehandling med metformin er også tilgængelig i den langsigtede forlængelsesperiode for forsøgspersoner, der opfylder glykæmiske kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippinerne, 1102
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Forenede Stater, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Forenede Stater, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443721
        • Local Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Behandlet med et sulfonylurinstof i mindst 2 måneder.
  • Utilstrækkelig blodsukkerkontrol.
  • Er ikke på anden medicin for at sænke blodsukkeret.
  • Ingen større hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin 2,5 mg + Glyburide 7,5 mg (A)
Metformin 500-2500 mg (efter behov)
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, dagligt AM, (24 uger kortsigtet [ST], 12 måneder langsigtet [LT])
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5 mg, Daglig AM (24 uger ST, 12 måneder LT).
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titreret til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 gange dagligt (12 måneders LT)
Eksperimentel: Saxagliptin 5 mg + Glyburide 7,5 mg (B)
Metformin 500-2500 mg (efter behov)
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, dagligt AM, (24 uger kortsigtet [ST], 12 måneder langsigtet [LT])
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, Oral, 5 mg, Daglig AM (24 uger ST, 12 måneder LT).
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titreret til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 gange dagligt (12 måneders LT)
Placebo komparator: Placebo + Glyburide 7,5 mg (C)
Metformin 500-2500 mg (efter behov)
Medicin: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titreret til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uger ST, 12 måneder LT)
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 gange dagligt (12 måneders LT)
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, dagligt AM/PM, (24 uger ST, 12 måneder LT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerede mål for glykæmi, ved hver dosis saxagliptin plus glyburid versus placebo plus opadtitreret glyburid i uge 24.
Uge 24
Ændringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) område under kurven (AUC) respons på en oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uge 24, justeret for basislinjeværdier.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner