感染した関節に対する外科的洗浄と連続針吸引

この調査の主な目的と正当性:

成人の敗血症性関節炎の治療において、洗浄およびデブリドマンを伴う関節切開術または関節穿刺の反復が明らかに有益であるかどうかを判断すること。 検索戦略:

バックグラウンド：

敗血症性関節炎は、さまざまな微生物による関節腔の結果的な炎症を伴う感染症です。 典型的には、起源は細菌であり、血液学的播種または関節腔への直接侵入によって生じる. この浸潤は一連の炎症を引き起こし、関節腔に不可逆的な損傷を引き起こします。 患者は通常、浮腫、紅斑、可動域の大幅な減少、および関節の使用不能を呈します。 死亡率は 2 ～ 14% であり、米国では入院患者の 0.2 ～ 0.7% を占める重要な医学的問題であり続けています。

細菌が関節腔に入ると、急性炎症反応を誘発する化膿性液体が生成されます。 身体の炎症細胞は、バクテリアの根絶を助けますが、比較的短期間で細胞外軟骨基質、滑膜、および隣接する骨にも損傷を与える酵素を生成します.1,2 大人の軟骨は再生能力が低いため、このプロセスは不可逆的な損傷と慢性的な関節機能障害につながります.4 研究によると、初期の関節損傷の兆候は、関節感染後数時間以内に見られることがわかっています.1, 5 これは、感染から 24 時間以内に抗生物質療法が開始された場合でも当てはまります。 また、治療開始の遅れが転帰不良の主要な決定要因であることが繰り返し判明しています.6 したがって、回復不能な関節損傷を防ぐためには、抗生物質に加えて化膿性物質を早期に排出することが不可欠であることが広く受け入れられています.4 ただし、これを行うための最良の方法はまだ決定されていません。

現在の研究では、理想的な管理方法が明確に提供されていません。 動物モデルは早期の外科的介入を支持しているように見えますが、ヒトでのレトロスペクティブ研究は、関節穿刺がより良い結果をもたらす可能性があることを明らかにしています.4,7,10. 手術の支持者は、適切な視覚化、デブリドマン、および洗浄は手術によってのみ行うことができると信じており、それによって関節軟骨を急速な破壊から保護しています.8-10,12,13 医療管理の支持者は、針吸引は迅速で侵襲性が低く、膿の蓄積を防ぎ、抗生物質治療の効果を追跡するために複数回実施できると主張しています.7,11

研究デザイン: 無作為化された前向き研究。

患者の選択: 足首、膝、股関節、手首、肘、または肩の敗血症性関節炎のために Grady に入院した 200 人の患者を選択します。

包含基準:

• 症状の急性発症が 2 週間以内の患者。
• 足首、膝、股関節、手首、肘、肩の関節のみに感染症がある患者
• -陽性のグラム染色または滑液の培養により細菌感染が証明され、感染と一致する滑液浸出の白血球数を有する患者（75,000 - 150,000細胞/ mm3。）
• 陽性の血液培養が存在し、他の特定可能な感染源のない典型的な炎症性滑液の変化に関連している場合、および陰性の滑液培養を説明するために抗生物質療法が以前に開始された場合、陰性の滑液培養の症例。
• 単関節性関節炎

除外基準

• 淋菌感染症
• 感染した人工関節
• 関節感染に先行する隣接骨髄炎
• それ以外の場合は致命的な病気の過程の後半に偶発的なイベントとして発生する敗血症性関節炎
• 17歳以下の患者。
• 多関節性関節炎。

方法:

敗血症性関節炎の確定診断は、上記のように、陽性グラム染色/培養および感染と一致する白血球 (WBC) 数 (75,000-150,000 細胞/mm3) について関節液を分析した後に行われます。 軟部組織浮腫、骨髄炎を評価するため、および他の病理学的関与を除外するために、関与する関節の単純なフィルムが取得されます。 患者の血液サンプルは、中心血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および培養についても評価されます。

患者が感染した関節の治療のために入院した後、研究への参加を求められます。 研究の性質は整形外科部門のメンバーによって説明され、研究に含める前に署名された同意が得られます。

無作為化の方法:

登録された患者ごとに、研究の開始時に作成された2つの区別できない封印された封筒があります。 1 つの封筒の中には、グループ I が書かれた紙が入っています。 もう一方の封筒の中には、グループ II と書かれた紙が入っています。 患者は、選択されたエンベロープに基づいて、灌漑およびデブリドマンを伴う関節切開術を受けるグループIまたは反復関節穿刺を受けるグループIIのいずれかにランダムに配置されます。

グループ I の治療方法:

外科的治療を受ける患者は、最初の 72 時間以内に手術を受けます。 処置中は、関節腔の直接的な視覚化、癒着または壊死組織の徹底的な創面切除、および生理食塩水による灌漑排水を行い、可能な限り多くの破片を除去します。 滑膜切除術は実施されません。 その後、一時的なドレナージ カテーテルを関節に 48 時間挿入します。

グループ II の治療方法:

2番目のグループは、毎日ベッドサイドで関節穿刺を受けます。 関与する関節は、すべての吸引の前に無菌的に準備され、ドレープされます。 感染した関節液は可能な限り除去されます。 吸引された各液体は、全体的な外観、細胞数、グラム染色および培養、グルコース濃度、および結晶分析について評価されます。 関節穿刺は、滲出液が治まるまで、または吸引物が化膿性滲出液を生成しなくなるまで、毎日実行されます。

処理方法の後:

適切な抗生物質が両方のグループに静脈内投与され、退院時に経口薬に変更されます。洗浄およびデブリドマンまたは最終的な関節穿刺に続く合計14日間。 また、理学療法と鎮痛剤がすべての患者に提供されます。 影響を受けた関節は、最初は機能する位置に固定されます。 感染が制御下にある場合、可動域はゆっくりと、しかし意図的に開始されます。

検査所見:

患者の血液サンプルも評価され、入院中は毎日1回、フォローアップの予約ごとに1回、中心血算（CBC）、赤血球沈降速度（ESR）、およびc反応性タンパク質（CRP）が追跡されます。

フォローアップの方法:

患者は、退院後 2 週間、2 か月、および 6 か月でフォローアップされます。 各フォローアップの予定で、患者は症状の改善について評価され、残留浮腫、可動域、感染の再発、放射線学的変化、および紅斑について検査されます。

サンプルサイズの計算:

グループあたり 100 人の患者のサンプルサイズは、94% の統計的検出力を達成し、手術グループと誤嚥グループの両方で 90% が 2 か月以内に感染を除去するという帰無仮説と、誤嚥の割合が連続性補正とプールされていない分散 (有意水準 0.05) を使用した両側 Z 検定を使用して、明確な感染が 70% であるグループ。 すべての電力計算は、PASS 2005 ソフトウェアで実行されました。 この計算は、Rollins School of Public Health の Biostatistics Department のシニア アソシエイトである Kirk Easley によって行われました。

結果の測定:

結果は次の 4 つのグループに分けられます。

良好: 患者が可動域の減少なしに完全に回復し、最小限の残存疼痛のみを経験した場合。

Fair: 最大 10% の ROM の減少、中等度の痛み、再発の徴候 Poor: ROM の 10% を超える減少、>10 度の屈曲変形、強直、骨髄炎、持続性胸水、および/または重度の場合または痛みを無効にします。

死亡：関節感染の過程で何らかの理由で死亡した患者

この研究のエンドポイントは、感染がないこと、または感染制御のための追加の手順が必要であることです（つまり、 二次手術洗浄）。

Short Form-36 (SF-36)、筋骨格機能評価 (MFA)、西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) アンケートも、各フォローアップの予定で結果を評価するために使用されます。 データは Excel スプレッドシートに収集され、分析されて、1 つの治療オプションが他の治療オプションよりも結果を大幅に改善することが決定されます。 統計分析は、フィッシャーの正確確率検定を使用して実現されます。 P値

参考文献:

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