Chirurgische Lavage vs. serielle Nadelaspiration für infizierte Gelenke

Die Hauptziele und Begründung dieser Studie:

Bestimmung, ob eine Arthrotomie mit Spülung und Debridement oder eine wiederholte Arthrozentese einen klaren Vorteil gegenüber den anderen für die Behandlung von septischer Arthritis bei Erwachsenen bietet.

Hintergrund:

Septische Arthritis ist eine Infektion mit nachfolgender Entzündung eines Gelenkspalts durch verschiedene Mikroorganismen. Typischerweise ist es bakteriellen Ursprungs und resultiert aus hämatologischer Aussaat oder direkter Invasion eines Gelenkspalts. Diese Invasion löst eine Entzündungskaskade aus und verursacht irreversible Schäden an einer Gelenkhöhle. Die Patienten stellen sich typischerweise mit Ödem, Erythem, erheblicher Einschränkung des Bewegungsbereichs und der Unfähigkeit, das Gelenk zu benutzen, vor. Es bleibt ein bedeutendes medizinisches Problem, das 0,2–0,7 % der Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten mit einer Sterblichkeitsrate von 2–14 % ausmacht.

Sobald Bakterien in einen Gelenkspalt eindringen, produzieren sie eine eitrige Flüssigkeit, die eine akute Entzündungsreaktion auslöst. Obwohl die Entzündungszellen des Körpers bei der Beseitigung der Bakterien helfen, produzieren sie Enzyme, die in relativ kurzer Zeit auch die extrazelluläre Knorpelmatrix, die Synovialis und den angrenzenden Knochen schädigen.1,2 Da der erwachsene Knorpel schlechte Regenerationsfähigkeiten hat, führt dieser Prozess zu irreversiblen Schäden und chronischer Gelenkfunktionsstörung.4 Studien haben gezeigt, dass Anzeichen einer frühen Gelenkschädigung innerhalb von Stunden nach einer Gelenkinfektion gefunden werden können.1, 5 Dies gilt auch dann, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Infektion mit einer Antibiotikatherapie begonnen wird. Außerdem hat sich wiederholt herausgestellt, dass eine Verzögerung beim Behandlungsbeginn ein wichtiger Faktor für ein schlechtes Behandlungsergebnis ist.6 Daher ist es allgemein anerkannt, dass eine frühzeitige Drainage von eitrigem Material zusätzlich zu Antibiotika unerlässlich ist, um irreparable Gelenkschäden zu verhindern.4 Die beste Methode dafür muss jedoch noch ermittelt werden.

Gegenwärtig müssen Studien noch eindeutig eine ideale Managementmethode liefern. Obwohl Tiermodelle einen frühen chirurgischen Eingriff zu unterstützen scheinen, zeigen retrospektive Studien am Menschen, dass die Arthrozentese bessere Ergebnisse liefern kann, jedoch mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko.4,7,10 Befürworter der Chirurgie glauben, dass die richtige Visualisierung, das Debridement und die Spülung nur durch eine Operation durchgeführt werden können, wodurch der Gelenkknorpel vor einer schnellen Zerstörung geschützt wird.8-10,12,13 Während Befürworter des medizinischen Managements argumentieren, dass die Nadelaspiration schnell und weniger invasiv ist und mehrmals durchgeführt werden kann, um die Ansammlung von Eiter zu verhindern und die Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung zu verfolgen.7,11

Studiendesign: Randomisierte prospektive Studie.

Auswahl der Patienten: Wir werden 200 Patienten auswählen, die wegen septischer Arthritis des Knöchels, Knies, der Hüfte, des Handgelenks, des Ellbogens oder der Schulter in Grady aufgenommen werden.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Beginn der Symptome von weniger als oder gleich zwei Wochen Dauer.
• Patienten mit Infektion nur der folgenden Gelenke: Sprunggelenk, Knie, Hüfte, Handgelenk, Ellbogen oder Schulter
• Patienten mit nachgewiesener bakterieller Infektion durch positive Gram-Färbung oder Kultur der Synovialflüssigkeit und mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen in Synovialflut im Einklang mit einer Infektion (75.000 - 150.000 Zellen/mm3.)
• Fälle mit negativen Synovialflüssigkeitskulturen, wenn positive Blutkulturen vorhanden sind und mit typischen entzündlichen Synovialflüssigkeitsveränderungen ohne andere erkennbare Infektionsquellen einhergehen und wenn zur Erklärung negativer Synovialflüssigkeitskulturen früher eine antibiotische Therapie eingeleitet wurde.
• Monoartikuläre Arthritis

Ausschlusskriterien

• Gonokokken-Infektionen
• Infizierte Gelenkprothesen
• Benachbarte Osteomyelitis, die einer Gelenkinfektion vorausgeht
• Septische Arthritis, die als zufälliges Ereignis spät im Verlauf einer ansonsten tödlich verlaufenden Krankheit auftritt
• Patienten, die 17 Jahre oder jünger sind.
• Polyartikuläre Arthritis.

Methoden:

Die endgültige Diagnose einer septischen Arthritis erfolgt nach der Analyse der Gelenkflüssigkeit auf eine positive Gram-Färbung/Kultur und eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), die mit einer Infektion übereinstimmen (75.000–150.000 Zellen/mm3), wie oben beschrieben. Es werden einfache Filme des betroffenen Gelenks aufgenommen, um Weichteilödeme und Osteomyelitis zu untersuchen und eine andere pathologische Beteiligung auszuschließen. Die Blutprobe der Patienten wird auch auf zentrales Blutbild (CBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Kulturen untersucht.

Nachdem die Patienten zur Behandlung des infizierten Gelenks aufgenommen wurden, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Art der Studie wird von einem Mitglied der orthopädischen Abteilung erklärt, und vor der Aufnahme in die Studie wird eine unterschriebene Zustimmung eingeholt.

Methode der Randomisierung:

Zu Beginn der Studie werden für jeden aufgenommenen Patienten zwei ununterscheidbare versiegelte Umschläge erstellt. In einem Umschlag befindet sich ein Stück Papier, auf dem Gruppe I steht. Im anderen Umschlag befindet sich ein Stück Papier, auf dem Gruppe II steht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder in Gruppe I eingeteilt, die eine Arthrotomie mit Spülung und Debridement erhält, oder in Gruppe II, die sich einer wiederholten Arthrozentese unterzieht, je nachdem, welche Hülle gewählt wird.

Behandlungsmethode für Gruppe I:

Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden in den ersten 72 Stunden operiert. Während des Eingriffs erfolgt eine direkte Visualisierung der Gelenkhöhle, ein gründliches Debridement von Adhäsionen oder nekrotischem Gewebe und eine Spül-Drainage mit Kochsalzlösung, um so viel Debris wie möglich zu entfernen. Eine Synovektomie wird nicht durchgeführt. Dann werden temporäre Drainagekatheter für 48 Stunden in das Gelenk eingeführt.

Behandlungsmethode für Gruppe II:

Die zweite Gruppe wird einer täglichen Arthrozentese am Krankenbett unterzogen. Das betroffene Gelenk wird vor jeder Aspiration steril präpariert und abgedeckt. Es wird so viel infizierte Gelenkflüssigkeit wie möglich entfernt. Jede angesaugte Flüssigkeit wird auf grobes Erscheinungsbild, Zellzahl, Gram-Färbung und Kultur, Glukosekonzentration und Kristallanalyse bewertet. Eine Arthrozentese wird täglich durchgeführt, bis der Erguss abgeklungen ist oder bis die Aspiration kein eitriges Exsudat mehr ergibt.

Nach Behandlungsmethode:

Beide Gruppen werden intravenös mit geeigneten Antibiotika versorgt und dann nach der Entlassung für einen Gesamtverlauf von 14 Tagen nach Spülung und Debridement oder abschließender Arthrozentese auf orale Pillen umgestellt. Auch Physiotherapie und Schmerzmittel werden allen Patienten zur Verfügung gestellt. Das betroffene Gelenk wird zunächst in Funktionsstellung ruhiggestellt. Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, wird der Bewegungsbereich langsam, aber bewusst eingeleitet.

Laborbefunde:

Die Blutprobe der Patienten wird außerdem einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts und einmal bei jedem Nachsorgetermin auf zentrales Blutbild (CBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und c-reaktives Protein (CRP) untersucht und überwacht.

Methode der Nachverfolgung:

Die Patienten werden 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate nach der Entlassung nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgetermin werden die Patienten auf symptomatische Verbesserung sowie auf Restödeme, Bewegungsumfang, Wiederauftreten der Infektion, radiologische Veränderungen und Erythem untersucht.

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine Stichprobengröße von 100 Patienten pro Gruppe erreicht eine statistische Power von 94 %, um einen Unterschied von 20 % zwischen der Nullhypothese, dass 90 % sowohl in der Operations- als auch in der Aspirationsgruppe die Infektion innerhalb von 2 Monaten beseitigen werden, und der Alternativhypothese, dass der Anteil in der Aspirationsgruppe liegt, zu erkennen Gruppe, dass eine klare Infektion 70 % beträgt, unter Verwendung eines zweiseitigen Z-Tests mit Kontinuitätskorrektur und ungepoolter Varianz (Signifikanzniveau von 0,05). Alle Leistungsberechnungen wurden mit der Software PASS 2005 durchgeführt. Diese Berechnung wurde von Kirk Easley, Senior Associate am Biostatistics Department, Rollins School of Public Health, durchgeführt.

Zielparameter:

Das Ergebnis wird in vier Gruppen eingeteilt:

Gut: wenn sich der Patient ohne Einschränkung des Bewegungsumfangs vollständig erholt hat und nur noch minimale Restschmerzen hatte.

Mittelmäßig: bei Abnahme des Bewegungsumfangs um bis zu 10 %, mäßiger Schmerz, Anzeichen eines Wiederauftretens Schlecht: bei Abnahme des Bewegungsumfangs um mehr als 10 %, Beugedeformität > 10 Grad, Ankylose, Osteomyelitis, anhaltender Erguss und/oder schwerwiegend oder lähmende Schmerzen.

Tod: Patienten, die aus irgendeinem Grund im Verlauf ihrer Gelenkinfektion gestorben sind

Endpunkte für diese Studie wären das Fehlen einer Infektion oder die Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens zur Infektionskontrolle (d. h. sekundäre chirurgische Lavage).

Short Form-36 (SF-36), Musculoskeletal Functional Assessment (MFA) und Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Fragebögen werden ebenfalls verwendet, um das Ergebnis bei jedem Folgetermin zu bewerten. Die Daten werden in einer Excel-Tabelle gesammelt und analysiert, um festzustellen, dass eine Behandlungsoption das Ergebnis gegenüber der anderen deutlich verbessert. Die statistische Analyse wird mit dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Ein P-Wert

Verweise:

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5. Smith LR, Merchant TC, Schurman DL: In-vitro-Knorpelabbau durch E. coli und S. aureus. Arthritis Rheum 25:441, 1992
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