Płukanie chirurgiczne a aspiracja igłą seryjną w przypadku zakażonych stawów

Główne cele i uzasadnienie tego badania:

Ustalenie, czy artrotomia z irygacją i oczyszczeniem rany lub powtarzana artrocenteza zapewnia wyraźną korzyść w leczeniu septycznego zapalenia stawów u dorosłych.

Tło:

Septyczne zapalenie stawów to infekcja, której następstwem jest zapalenie przestrzeni stawowej przez różne mikroorganizmy. Zazwyczaj jest pochodzenia bakteryjnego i wynika z wysiewu hematologicznego lub bezpośredniego naciekania przestrzeni stawowej. Inwazja ta inicjuje kaskadę stanów zapalnych i powoduje nieodwracalne uszkodzenia jamy stawowej. Pacjenci zwykle zgłaszają się z obrzękiem, rumieniem, znacznym zmniejszeniem zakresu ruchu i niemożnością korzystania ze stawu. Pozostaje istotnym problemem medycznym, odpowiadając za 0,2-0,7% przyjęć do szpitali w Stanach Zjednoczonych, a śmiertelność waha się od 2-14%.

Gdy bakterie dostaną się do przestrzeni stawowej, wytwarzają ropny płyn, który wywołuje ostrą reakcję zapalną. Komórki zapalne organizmu, chociaż pomagają w zwalczaniu bakterii, wytwarzają enzymy, które również uszkadzają macierz zewnątrzkomórkową chrząstki, błonę maziową i przylegającą kość w stosunkowo krótkim czasie.1,2 Ponieważ dorosła chrząstka ma słabe zdolności regeneracyjne, proces ten prowadzi do nieodwracalnych uszkodzeń i chronicznej dysfunkcji stawów.4 Badania wykazały, że oznaki wczesnego uszkodzenia stawów można znaleźć w ciągu kilku godzin po zakażeniu stawów.1, 5 Dzieje się tak nawet wtedy, gdy antybiotykoterapię rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od zakażenia. Wielokrotnie okazywało się również, że opóźnienie w rozpoczęciu leczenia jest głównym wyznacznikiem złego wyniku.6 Dlatego powszechnie przyjmuje się, że wczesny drenaż ropnego materiału oprócz antybiotykoterapii jest konieczny, aby zapobiec nieodwracalnym uszkodzeniom stawu.4 Jednak najlepsza metoda na to nie została jeszcze ustalona.

Obecnie badania muszą jeszcze wyraźnie wskazać idealną metodę zarządzania. Chociaż modele zwierzęce wydają się wspierać wczesną interwencję chirurgiczną, badania retrospektywne na ludziach ujawniają, że nakłucie stawu może zapewnić lepsze wyniki, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.4,7,10 Zwolennicy chirurgii uważają, że właściwe uwidocznienie, oczyszczenie rany i płukanie można przeprowadzić tylko poprzez operację, chroniąc w ten sposób chrząstkę stawową przed szybkim zniszczeniem.8-10,12,13 Natomiast zwolennicy postępowania medycznego twierdzą, że aspiracja igłą jest szybka, mniej inwazyjna i może być wykonywana wielokrotnie, aby zapobiec gromadzeniu się ropy i śledzić skuteczność antybiotykoterapii.7,11

Projekt badania: Randomizowane badanie prospektywne.

Selekcja pacjentów: Wybierzemy 200 pacjentów przyjętych do Grady z powodu septycznego zapalenia stawu skokowego, kolanowego, biodrowego, nadgarstka, łokcia lub barku.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrym początkiem objawów trwającym mniej niż dwa tygodnie.
• Pacjenci z zakażeniem tylko następujących stawów: skokowy, kolanowy, biodrowy, nadgarstkowy, łokciowy lub barkowy
• Pacjenci z zakażeniem bakteryjnym potwierdzonym dodatnim barwieniem metodą Grama lub posiewem płynu maziowego oraz z liczbą białych krwinek w rozpływie maziowym odpowiadającą zakażeniu (75 000–150 000 komórek/mm3).
• Przypadki z ujemnymi posiewami płynu maziowego, jeśli obecne są dodatnie posiewy krwi i są związane z typowymi zmianami zapalnymi płynu maziowego bez innych możliwych do zidentyfikowania źródeł zakażenia i jeśli wcześniej rozpoczęto antybiotykoterapię w celu wyjaśnienia ujemnych posiewów płynu maziowego.
• Jednostawowe zapalenie stawów

Kryteria wyłączenia

• Infekcje gonokokowe
• Zakażone stawy protetyczne
• Sąsiednie zapalenie kości i szpiku poprzedzające infekcję stawu
• Septyczne zapalenie stawów pojawiające się jako zdarzenie incydentalne w późnym przebiegu śmiertelnej choroby
• Pacjenci w wieku 17 lat lub mniej.
• Wielostawowe zapalenie stawów.

Metody:

Ostateczne rozpoznanie septycznego zapalenia stawów zostanie postawione po analizie płynu stawowego pod kątem dodatniego wyniku barwienia metodą Grama/posiewu oraz liczby białych krwinek (WBC) odpowiadającej zakażeniu (75 000-150 000 komórek/mm3), jak omówiono powyżej. Zwykły film z zajętego stawu zostanie uzyskany w celu oceny obrzęku tkanek miękkich, zapalenia kości i szpiku, a także w celu wykluczenia innych zmian patologicznych. Próbki krwi pacjentów zostaną również ocenione pod kątem centralnej morfologii krwi (CBC), szybkości opadania erytrocytów (ESR), białka C-reaktywnego (CRP) i posiewów.

Pacjenci po przyjęciu na leczenie zakażonego stawu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Charakter badania zostanie wyjaśniony przez członka oddziału ortopedycznego, a podpisana zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.

Metoda randomizacji:

Na początku badania zostaną utworzone dwie nierozróżnialne zapieczętowane koperty dla każdego zapisanego pacjenta. W jednej kopercie będzie kartka z napisem Grupa I. W drugiej kopercie będzie kartka z napisem Grupa II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy I poddawanej artrotomii z irygacją i oczyszczeniem rany lub do grupy II poddawanej powtórnemu nakłuciu stawu w oparciu o wybraną otoczkę.

Metoda leczenia dla grupy I:

Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną poddani zabiegowi w ciągu pierwszych 72 godzin. Podczas zabiegu nastąpi bezpośrednia wizualizacja jamy stawowej, dokładne oczyszczenie z ewentualnych zrostów lub martwiczej tkanki oraz irygacja-drenaż roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia jak największej ilości zanieczyszczeń. Synowektomia nie zostanie przeprowadzona. Tymczasowe cewniki drenażowe zostaną następnie wprowadzone do stawu na 48 godzin.

Metoda leczenia dla grupy II:

Druga grupa będzie codziennie poddawana artrocentezie przyłóżkowej. Zajęty staw zostanie przygotowany i sterylnie udrapowany przed każdą aspiracją. Jak najwięcej zainfekowanego płynu stawowego zostanie usunięte, jak to możliwe. Każdy pobrany płyn zostanie oceniony pod kątem wyglądu ogólnego, liczby komórek, barwienia Grama i hodowli, stężenia glukozy i analizy kryształów. Nakłucie stawu będzie wykonywane codziennie, aż do ustąpienia wysięku lub do momentu, gdy z aspiratu nie będzie już ropnego wysięku.

Po metodzie leczenia:

Odpowiednie antybiotyki zostaną podane dożylnie obu grupom, a następnie po wypisaniu ze szpitala zmienione na tabletki doustne przez całkowity cykl 14 dni po irygacji i oczyszczeniu rany lub końcowej artrocentezie. Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie także fizjoterapia i leki przeciwbólowe. Dotknięty staw zostanie początkowo unieruchomiony w pozycji funkcjonalnej. Gdy infekcja zostanie opanowana, zakres ruchu zostanie zainicjowany powoli, ale celowo.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Próbki krwi pacjentów będą również oceniane i monitorowane pod kątem centralnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i białka c-reaktywnego (CRP) raz dziennie podczas pobytu w szpitalu i raz podczas każdej wizyty kontrolnej.

Metoda obserwacji:

Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Na każdej wizycie kontrolnej pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy objawowej, a także badani pod kątem obrzęku resztkowego, zakresu ruchu, nawrotu infekcji, zmian radiologicznych i rumienia.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby 100 pacjentów na grupę osiąga 94% mocy statystycznej, aby wykryć różnicę 20% między hipotezą zerową, że 90% zarówno w grupie chirurgicznej, jak i aspiracyjnej usunie infekcję w ciągu 2 miesięcy, a hipotezą alternatywną, że odsetek w aspiracji grupa, w której wyraźna infekcja wynosi 70% przy użyciu dwustronnego testu Z z korektą ciągłości i niepulowaną wariancją (poziom istotności 0,05). Wszystkie obliczenia mocy wykonano za pomocą programu PASS 2005. To obliczenie zostało wykonane przez Kirka Easleya, starszego współpracownika w Departamencie Biostatystyki, Rollins School of Public Health.

Mierniki rezultatu:

Wyniki zostaną podzielone na cztery grupy:

Dobrze: jeśli pacjent całkowicie wyzdrowiał bez zmniejszenia zakresu ruchu i odczuwał jedynie minimalny ból resztkowy.

Dostateczny: spadek ROM do 10%, umiarkowany ból, oznaki nawrotu Zły: spadek ROM o ponad 10%, deformacja zgięcia >10 stopni, ankyloza, zapalenie kości i szpiku, uporczywy wysięk i/lub ciężki lub obezwładniający ból.

Śmierć: Pacjenci, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu w trakcie infekcji stawów

Punktami końcowymi tego badania byłby brak infekcji lub potrzeba posiadania dodatkowej procedury kontroli infekcji (tj. wtórne płukanie chirurgiczne).

Krótki formularz-36 (SF-36), kwestionariusze oceny czynności układu mięśniowo-szkieletowego (MFA) oraz kwestionariusze Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) będą również wykorzystywane do oceny wyników podczas każdej wizyty kontrolnej. Dane zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym Excel i przeanalizowane w celu określenia, która opcja leczenia znacznie poprawia wyniki w porównaniu z innymi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu dokładnego testu Fishera. Wartość P

Bibliografia:

1. Pioro M, Mandell B. Septyczne zapalenie stawów. Rheum Dis Clin North Am. 1997; 23:239-257.
2. Donatto K. Leczenie ortopedyczne ropnego zapalenia stawów. Komp Ther. 1999;25:411-417.
3. Weston VC, Jones AC, Bradbury N i in. Cechy kliniczne i wyniki septycznego zapalenia stawów w jednym okręgu zdrowia w Wielkiej Brytanii w latach 1982-1991. Ann Rheum Dis. 1999; 58: 214-219.
4. Manadan A, Blok J. Codzienna aspiracja igły a płukanie chirurgiczne w leczeniu bakteryjnego septycznego zapalenia stawów u dorosłych. American Journal of Therapeutics 2004. 11, 412-415.
5. Smith LR, Merchant TC, Schurman DL: Degradacja chrząstki in vitro przez E. coli i S. aureus. Arthritis Rheum 25:441, 1992
6. Smith JW: Zakaźne zapalenie stawów. Infect Dis Clin North Am 4:523, 1990.
7. Broy SB, Stulberg SD, Schmid F. Rola artroskopii w diagnostyce i leczeniu septycznego stawu. Clin Rheum Dis. 1986;12:489-500.
8. Smith RL, Schurman DJ. Porównanie niszczenia chrząstki między zakaźnym i adiuwantowym zapaleniem stawów. J Orthop Res. 1983; 1:136-143.
9. Daniel D, Akeson W, Amiel D i in. Płukanie septycznych stawów u królików: skutki chondrolizy. Chirurgia stawów J Bone. 1976; 58: 393-395.
10. Goldstein W, Gleason T, Barmada R. Porównanie artrotomii i irygacji oraz wielu aspiracji w leczeniu ropnego zapalenia stawów: badanie histologiczne na modelu królika. Ortopedia. 1983;6:1309-1314.
11. Goldenberg D, Brandt K, Cohen A i in. Leczenie septycznego zapalenia stawów: porównanie aspiracji igły i operacji jako początkowych sposobów drenażu stawu. Zapalenie stawów Reum. 1975; 18:83-90.
12. Parisen J, Shaffer B. Artroskopowe leczenie zwyrodnienia stawów. Clin Orthop. 1992;275:243-247.
13. Bynum DR, Nunley JA, Goldner JL i in. Pyogenne zapalenie stawów: nacisk na konieczność chirurgicznego drenażu zakażonego stawu. South Med J. 1982;75:1232.