Lavaggio chirurgico vs aspirazione seriale dell'ago per articolazioni infette

Gli obiettivi principali e la motivazione di questo studio:

Determinare se l'artrotomia con irrigazione e sbrigliamento o l'artrocentesi ripetuta fornisca un chiaro vantaggio rispetto all'altro per il trattamento dell'artrite settica negli adulti.

Sfondo:

L'artrite settica è un'infezione con conseguente infiammazione di uno spazio articolare da vari microrganismi. Tipicamente è di origine batterica e risulta dalla semina ematologica o dall'invasione diretta di uno spazio articolare. Questa invasione avvia una cascata di infiammazione e provoca danni irreversibili a una cavità articolare. I pazienti tipicamente presentano edema, eritema, sostanziale diminuzione del range di movimento e incapacità di usare l'articolazione. Rimane un problema medico significativo che rappresenta lo 0,2-0,7% dei ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti con un tasso di mortalità compreso tra il 2 e il 14%.

Una volta che i batteri entrano in uno spazio articolare, producono un fluido purulento che induce una risposta infiammatoria acuta. Le cellule infiammatorie del corpo, sebbene aiutino a sradicare i batteri, producono enzimi che danneggiano anche la matrice della cartilagine extracellulare, la sinovia e l'osso adiacente in un periodo di tempo relativamente breve.1,2 Poiché la cartilagine adulta ha scarse capacità rigenerative, questo processo porta a danni irreversibili e disfunzione articolare cronica.4 Gli studi hanno scoperto che i segni di danno articolare precoce possono essere trovati entro poche ore dall'infezione articolare.1, 5 Questo vale anche se la terapia antibiotica viene iniziata entro 24 ore dall'infezione. Inoltre, il ritardo nell'inizio del trattamento si è ripetutamente rivelato essere un fattore determinante di scarso esito.6 Pertanto, è ben accettato che il drenaggio precoce del materiale purulento in aggiunta agli antibiotici sia indispensabile per prevenire danni articolari irreparabili.4 Tuttavia, il metodo migliore per farlo deve ancora essere determinato.

Attualmente gli studi devono ancora fornire chiaramente un metodo di gestione ideale. Sebbene i modelli animali sembrino supportare un intervento chirurgico precoce, studi retrospettivi nell'uomo rivelano che l'artrocentesi può fornire risultati migliori ma con un aumentato rischio di mortalità.4,7,10 I fautori della chirurgia ritengono che la visualizzazione, lo sbrigliamento e il lavaggio corretti possano essere condotti solo attraverso un intervento chirurgico, proteggendo così la cartilagine articolare dalla rapida distruzione.8-10,12,13 Considerando che i sostenitori della gestione medica sostengono che l'aspirazione con ago è rapida, meno invasiva e può essere eseguita più volte per prevenire l'accumulo di pus e seguire l'efficacia del trattamento antibiotico.7,11

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato.

Selezione dei pazienti: selezioneremo 200 pazienti ricoverati a Grady per artrite settica della caviglia, del ginocchio, dell'anca, del polso, del gomito o della spalla.

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insorgenza acuta di sintomi di durata inferiore o uguale a due settimane.
• Pazienti con infezione solo delle seguenti articolazioni: caviglia, ginocchio, anca, polso, gomito o spalla
• Pazienti con comprovata infezione batterica mediante colorazione di Gram positiva o coltura di liquido sinoviale e con conta leucocitaria in flusso sinoviale compatibile con infezione (75.000 - 150.000 cellule/mm3.)
• Casi con colture di liquido sinoviale negative se sono presenti emocolture positive e associate a tipiche alterazioni infiammatorie del liquido sinoviale senza altre fonti identificabili di infezione e se la terapia antibiotica era stata iniziata in precedenza per spiegare colture di liquido sinoviale negative.
• Artrite monoarticolare

Criteri di esclusione

• Infezioni gonococciche
• Articolazioni protesiche infette
• Osteomielite adiacente che precede l'infezione articolare
• Artrite settica che si verifica come evento accidentale in ritardo nel corso di una malattia altrimenti fatale
• Pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
• Artrite poliarticolare.

Metodi:

La diagnosi definitiva per l'artrite settica verrà effettuata dopo l'analisi del liquido articolare per una colorazione/coltura di Gram positiva e una conta dei globuli bianchi (WBC) coerente con l'infezione (75.000-150.000 cellule/mm3) come discusso sopra. Saranno acquisiti film semplici dell'articolazione coinvolta per valutare l'edema dei tessuti molli, l'osteomielite, nonché per escludere altri coinvolgimenti patologici. Il campione di sangue dei pazienti sarà valutato anche per emocromo centrale (CBC), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR) e colture.

Dopo che i pazienti saranno ammessi per il trattamento dell'articolazione infetta, verrà loro chiesto di partecipare allo studio. La natura dello studio sarà spiegata da un membro del dipartimento ortopedico e il consenso firmato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio.

Metodo di randomizzazione:

Ci saranno due buste sigillate indistinguibili create all'inizio dello studio per ogni paziente arruolato. All'interno di una busta ci sarà un pezzo di carta con scritto Gruppo I. Dentro l'altra busta ci sarà un pezzo di carta con sopra scritto Gruppo II. I pazienti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo I che riceve l'artrotomia con irrigazione e sbrigliamento o nel gruppo II sottoposto a artrocentesi ripetuta in base alla busta scelta.

Metodo di trattamento per il gruppo I:

I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico nelle prime 72 ore. Durante la procedura, ci sarà la visualizzazione diretta della cavità articolare, lo sbrigliamento completo di eventuali aderenze o tessuto necrotico e l'irrigazione-drenaggio con soluzione fisiologica per eliminare quanto più detriti possibile. La sinovectomia non verrà eseguita. I cateteri di drenaggio temporaneo verranno quindi inseriti nell'articolazione per 48 ore.

Metodo di trattamento per il gruppo II:

Il secondo gruppo sarà sottoposto ad artrocentesi giornaliera al capezzale. L'articolazione coinvolta sarà preparata e drappeggiata in modo sterile prima di ogni aspirazione. Verrà rimosso quanto più liquido articolare infetto possibile. Ogni fluido aspirato verrà valutato per aspetto grossolano, conta cellulare, colorazione di Gram e coltura, concentrazione di glucosio e analisi dei cristalli. L'artrocentesi verrà eseguita quotidianamente fino alla risoluzione del versamento o fino a quando l'aspirato non produce più un essudato purulento.

Dopo il metodo di trattamento:

Verranno forniti antibiotici appropriati a entrambi i gruppi per via endovenosa, quindi cambiati in pillole orali alla dimissione per un ciclo totale di 14 giorni dopo l'irrigazione e lo sbrigliamento o l'artrocentesi finale. A tutti i pazienti verranno forniti anche fisioterapia e antidolorifici. L'articolazione interessata sarà inizialmente immobilizzata in una posizione funzionale. Una volta che l'infezione è sotto controllo, il raggio di movimento verrà avviato lentamente ma deliberatamente.

Risultati di laboratorio:

Il campione di sangue dei pazienti sarà anche valutato e seguito per emocromo centrale (CBC), velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina c-reattiva (CRP) una volta al giorno durante la degenza ospedaliera e una volta ad ogni appuntamento di follow-up.

Metodo di follow-up:

I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 2 mesi e 6 mesi dopo la dimissione. Ad ogni appuntamento di follow-up, i pazienti saranno valutati per il miglioramento sintomatico ed esaminati per edema residuo, range di movimento, recidiva di infezione, alterazioni radiologiche ed eritema.

Calcolo della dimensione del campione:

Una dimensione del campione di 100 pazienti per gruppo raggiunge il 94% di potenza statistica per rilevare una differenza del 20% tra l'ipotesi nulla che il 90% in entrambi i gruppi di chirurgia e aspirazione eliminerà l'infezione entro 2 mesi e l'ipotesi alternativa che la proporzione nell'aspirazione gruppo che elimina l'infezione è del 70% utilizzando un test Z a due code con correzione di continuità e varianza non raggruppata (livello di significatività di 0,05). Tutti i calcoli di potenza sono stati eseguiti con il software PASS 2005. Questo calcolo è stato eseguito da Kirk Easley, Senior Associate presso il Dipartimento di Biostatistica, Rollins School of Public Health.

Misure di risultato:

I risultati saranno divisi in quattro gruppi:

Buono: se il paziente si è ripreso completamente senza alcuna diminuzione del range di movimento e ha avvertito solo un minimo dolore residuo.

Discreto: se c'è una diminuzione del ROM fino al 10%, dolore moderato, segni di recidiva Scarso: se c'è una diminuzione del ROM superiore al 10%, >10 gradi di deformità in flessione, anchilosi, osteomielite, versamento persistente e/o grave o dolore invalidante.

Morte: pazienti deceduti per qualsiasi motivo nel corso della loro infezione articolare

Gli endpoint di questo studio sarebbero l'assenza di infezione o la necessità di disporre di una procedura aggiuntiva per il controllo delle infezioni (ad es. lavaggio chirurgico secondario).

Verranno utilizzati anche i questionari Short Form-36 (SF-36), Musculoskeletal Functional Assessment (MFA) e Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) per valutare l'esito a ogni appuntamento di follow-up. I dati verranno raccolti in un foglio di calcolo Excel e analizzati per determinare che un'opzione di trattamento migliora significativamente il risultato rispetto all'altra. L'analisi statistica sarà ottenuta utilizzando il test esatto di Fisher. Un valore P

Riferimenti:

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4. Manadan A, Block J. Daily Needle Aspiration Versus Lavage chirurgico per il trattamento dell'artrite settica batterica negli adulti. Giornale americano di Therapeutics 2004. 11, 412-415.
5. Smith LR, Merchant TC, Schurman DL: degradazione della cartilagine in vitro da parte di E. coli e S. aureus. Artrite Rheum 25:441, 1992
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