GAD患者を治療するためのクエチアピンSRの安全性と有効性の維持研究。 (PLATINUM)
2009年3月24日 更新者：AstraZeneca
非盲検安定化期間後のGAD患者の維持治療における単剤療法としてのクエチアピンSRの有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、無作為化、離脱、並行群、プラセボ対照第III相試験
この研究の主な目的は、全般性不安障害 (GAD) 患者の無作為化から不安イベントまでの時間の増加におけるクエチアピン SR の有効性をプラセボと比較して評価することです。
注意: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR 指定は XR に変更されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
575
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Peoria、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Research Site
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Redlands、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ
- Research Site
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Deland、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersberg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Idaho
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Coeur D'alene、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Libertyville、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St Charles、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Research Site
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Cedarhurst、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Beechwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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N. Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Desoto、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Blackpool、イギリス
- Research Site
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Bolton、イギリス
- Research Site
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Chorley、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Hamilton、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス
- Research Site
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West Sussex
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Crawley、West Sussex、イギリス
- Research Site
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Jakarta、インドネシア
- Research Site
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Research Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Everton Park、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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West Burleigh、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Research Site
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Kingston、Ontario、カナダ
- Research Site
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Orleans、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Gottingen、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Naumburg、ドイツ
- Research Site
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Nurnberg、ドイツ
- Research Site
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Schwerin、ドイツ
- Research Site
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Siegen、ドイツ
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Research Site
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Cebu City、フィリピン
- Research Site
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Davao City、フィリピン
- Research Site
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Mandaluyong City、フィリピン
- Research Site
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Manila、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Joensuu、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Oulu、フィンランド
- Research Site
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Pori、フィンランド
- Research Site
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Seinajoki、フィンランド
- Research Site
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Turku、フィンランド
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、18〜65歳（両端を含む）の男性または女性であり、MINIによって評価されたDSM-IV基準300.02に従ってGADと診断されます。
除外基準:
- 抑うつ症状に苦しんでいる患者は、モンゴメリー・オースベルグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが登録訪問時に17以上であると定義され、この研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無作為化から不安事象の発生までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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不安イベントの発生
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HAM-A/CGI-S スコアの無作為化からの変更
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HAM-Aの精神的/身体的不安因子スコア
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MADRS 合計スコアおよび MADRS 項目 10 スコア (自殺念慮)
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患者報告アウトカム (PRO) の変更: QLESQ/PSQ/SDS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピン SRの臨床試験
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research募集