Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti udržovací studie kvetiapinu SR k léčbě pacientů s GAD. (PLATINUM)

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodně vysazená, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti kvetiapinu SR jako monoterapie v udržovací léčbě pacientů s GAD po otevřené stabilizační periodě

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost kvetiapinu SR ve srovnání s placebem v prodlužující se době od randomizace do úzkostné příhody u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

575

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • West Burleigh, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Gottingen, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Naumburg, Německo
        • Research Site
      • Nurnberg, Německo
        • Research Site
      • Schwerin, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Hamilton, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let (včetně), s diagnózou GAD podle kritérií DSM-IV 300,02 podle hodnocení MINI.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti v této studii budou vyloučeni pacienti trpící depresivními symptomy, které jsou definovány jako s celkovým skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 17 nebo více při vstupní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od randomizace do výskytu úzkostné události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt úzkostné události
Změna oproti randomizaci ve skóre HAM-A/CGI-S
Ve skóre faktoru psychické/somatické úzkosti HAM-A
V MADRS celkové skóre a v MADRS položce 10 skóre (sebevražedné myšlenky)
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (PRO): QLESQ/PSQ/SDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1448C00012
  • EUDRACT Number: 2005-005055-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvetiapin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit