Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsstudie av sikkerhet og effekt av Quetiapin SR for å behandle GAD-pasienter. (PLATINUM)

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert uttak, parallellgruppe, placebokontrollert fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin SR som monoterapi i vedlikeholdsbehandling av pasienter med GAD etter en åpen stabiliseringsperiode

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av quetiapin SR sammenlignet med placebo i økende tid fra randomisering til en angsthendelse hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

575

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • Research Site
      • West Burleigh, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Bolton, Storbritannia
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Hamilton, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Naumburg, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive), med en diagnose av GAD i henhold til DSM-IV-kriteriene 300.02, vurdert av MINI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av depressive symptomer, definert som å ha en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre på 17 eller mer ved påmeldingsbesøket, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra randomisering til forekomst av en angsthendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av en angsthendelse
Endring fra randomisering i HAM-A/CGI-S-skåre
I HAM-A scorer psykisk/somatisk angstfaktor
I MADRS total poengsum og i MADRS punkt 10 poengsum (selvmordstanker)
Endring i pasientrapporterte utfall (PRO): QLESQ/PSQ/SDS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1448C00012
  • EUDRACT Number: 2005-005055-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere