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Sicherheits- und Wirksamkeitserhaltungsstudie von Quetiapin SR zur Behandlung von GAD-Patienten. (PLATINUM)

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Entzugs-, Parallelgruppen-, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin SR als Monotherapie in der Erhaltungstherapie von Patienten mit GAD nach einer offenen Stabilisierungsphase

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin SR im Vergleich zu Placebo in zunehmender Zeit von der Randomisierung bis zu einem Angstereignis bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD).

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • West Burleigh, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Gottingen, Deutschland
        • Research Site
      • Jena, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Naumburg, Deutschland
        • Research Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • N. Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einer GAD-Diagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien 300.02, wie vom MINI bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an depressiven Symptomen leiden, definiert als Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von 17 oder mehr beim Aufnahmebesuch, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Angstereignisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten eines Angstereignisses
Änderung gegenüber Randomisierung in HAM-A/CGI-S-Scores
In HAM-A werden psychische/somatische Angstfaktoren bewertet
Im MADRS-Gesamtscore und im MADRS-Item-10-Score (Suizidgedanken)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO): QLESQ/PSQ/SDS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1448C00012
  • EUDRACT Number: 2005-005055-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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