Estudo de manutenção de segurança e eficácia de quetiapina SR para tratar pacientes com TAG. (PLATINUM)
24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, controlado por placebo da eficácia e segurança da quetiapina SR como monoterapia no tratamento de manutenção de pacientes com TAG após um período de estabilização aberto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da quetiapina SR comparada ao placebo no aumento do tempo desde a randomização até um evento de ansiedade em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
575
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Gottingen, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Naumburg, Alemanha
- Research Site
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Nurnberg, Alemanha
- Research Site
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Schwerin, Alemanha
- Research Site
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Siegen, Alemanha
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
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Everton Park, Queensland, Austrália
- Research Site
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West Burleigh, Queensland, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália
- Research Site
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Prahran, Victoria, Austrália
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Orleans, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersberg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St Charles, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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N. Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saratov, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Mandaluyong City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Joensuu, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Pori, Finlândia
- Research Site
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Seinajoki, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyor, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Kecskemét, Hungria
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
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Jakarta, Indonésia
- Research Site
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Chorley, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Hamilton, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade (inclusive), com diagnóstico de TAG de acordo com os critérios 300.02 do DSM-IV avaliados pelo MINI.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que sofrem de sintomas depressivos, definidos como tendo uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 17 ou mais na visita de inscrição, serão excluídos da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo desde a randomização até a ocorrência de um evento de ansiedade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ocorrência de um evento de ansiedade
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Mudança da randomização nas pontuações HAM-A/CGI-S
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Nas pontuações do fator de ansiedade psíquica/somática HAM-A
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Na pontuação total do MADRS e na pontuação do item 10 do MADRS (pensamento suicida)
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Alteração nos resultados relatados pelo paciente (PRO): QLESQ/PSQ/SDS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1448C00012
- EUDRACT Number: 2005-005055-18
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