Estudio de mantenimiento de seguridad y eficacia de quetiapina SR para tratar pacientes con TAG. (PLATINUM)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, de retiro aleatorio, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de quetiapina SR como monoterapia en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con TAG después de un período de estabilización de etiqueta abierta
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de quetiapina SR en comparación con el placebo para aumentar el tiempo desde la aleatorización hasta un evento de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
575
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Research Site
-
Gottingen, Alemania
- Research Site
-
Jena, Alemania
- Research Site
-
Leipzig, Alemania
- Research Site
-
München, Alemania
- Research Site
-
Naumburg, Alemania
- Research Site
-
Nurnberg, Alemania
- Research Site
-
Schwerin, Alemania
- Research Site
-
Siegen, Alemania
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Australia
- Research Site
-
West Burleigh, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
St Petersberg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Charles, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Beechwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
N. Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas
- Research Site
-
Davao City, Filipinas
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filipinas
- Research Site
-
Manila, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Joensuu, Finlandia
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia
- Research Site
-
Oulu, Finlandia
- Research Site
-
Pori, Finlandia
- Research Site
-
Seinajoki, Finlandia
- Research Site
-
Turku, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- Research Site
-
Budapest, Hungría
- Research Site
-
Gyor, Hungría
- Research Site
-
Gyula, Hungría
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Research Site
-
Bolton, Reino Unido
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
Hamilton, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad (inclusive), con un diagnóstico de TAG según los criterios DSM-IV 300.02 evaluados por el MINI.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que padezcan síntomas depresivos, definidos como aquellos con una puntuación total de 17 o más en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la visita de inscripción, serán excluidos de la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento de ansiedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Ocurrencia de un evento de ansiedad.
|
|
Cambio desde la aleatorización en las puntuaciones HAM-A/CGI-S
|
|
En las puntuaciones del factor de ansiedad psíquica/somática HAM-A
|
|
En la puntuación total de MADRS y en la puntuación del ítem 10 de MADRS (pensamiento suicida)
|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO): QLESQ/PSQ/SDS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00012
- EUDRACT Number: 2005-005055-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .