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Étude de maintien de l'innocuité et de l'efficacité de la quétiapine LP pour traiter les patients atteints de TAG. (PLATINUM)

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée avec retrait, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la quétiapine LP en monothérapie dans le traitement d'entretien des patients atteints de TAG après une période de stabilisation en ouvert

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la quétiapine LP par rapport au placebo sur l'augmentation du temps entre la randomisation et un événement anxieux chez les patients présentant un trouble anxieux généralisé (TAG).

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles anxieux

Intervention / Traitement

Médicament: Quétiapine LP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

575

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Gottingen, Allemagne
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    - Research Site
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Australie
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Canada
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Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
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Finlande
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    - Research Site
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Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
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  - Saratov, Fédération Russe
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  - St. Petersburg, Fédération Russe
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Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie
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Indonésie
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- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésie
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Philippines
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Royaume-Uni
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  - Hamilton, Royaume-Uni
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    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni
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- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Royaume-Uni
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  - Crawley, West Sussex, Royaume-Uni
    - Research Site
États-Unis
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- California
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  - Roswell, Georgia, États-Unis
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- Idaho
  - Coeur D'alene, Idaho, États-Unis
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- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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  - Libertyville, Illinois, États-Unis
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
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- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis
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- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis
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  - Paducah, Kentucky, États-Unis
    - Research Site
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  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
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  - Cambridge, Massachusetts, États-Unis
    - Research Site
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
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- Missouri
  - St Charles, Missouri, États-Unis
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- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis
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  - Bronx, New York, États-Unis
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    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis
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  - Rochester, New York, États-Unis
    - Research Site
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  - Avon Lake, Ohio, États-Unis
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    - Research Site
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  - Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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  - Havertown, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
- South Carolina
  - N. Charleston, South Carolina, États-Unis
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
    - Research Site
- Texas
  - Desoto, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
- Utah
  - Midvale, Utah, États-Unis
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans (inclus), avec un diagnostic de TAG selon les critères DSM-IV 300.02 tels qu'évalués par le MINI.

Critère d'exclusion:

Les patients souffrant de symptômes dépressifs, définis comme ayant un score total de 17 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) lors de la visite d'inscription, seront exclus de la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai entre la randomisation et la survenue d'un événement anxieux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'un événement anxieux
Changement par rapport à la randomisation dans les scores HAM-A/CGI-S
Dans les scores du facteur d'anxiété psychique/somatique HAM-A
Dans le score total MADRS et dans le score de l'item 10 MADRS (pensées suicidaires)
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) : QLESQ/PSQ/SDS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sheehan DV, Svedsater H, Locklear JC, Eriksson H. Effects of extended-release quetiapine fumarate on long-term functioning and sleep quality in patients with Generalized Anxiety Disorder (GAD): data from a randomized-withdrawal, placebo-controlled maintenance study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):906-13. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.037. Epub 2013 Aug 16.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Trouble d'anxiété généralisée

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1448C00012
EUDRACT Number: 2005-005055-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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