Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кветиапина SR для лечения пациентов с ГТР. (PLATINUM)

24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности кветиапина SR в качестве монотерапии при поддерживающем лечении пациентов с ГТР после открытого периода стабилизации

Основная цель этого исследования — оценить эффективность кветиапина SR по сравнению с плацебо в увеличении времени от рандомизации до тревожного события у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тревожные расстройства

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кветиапин SR

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

575

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия
    - Research Site
  - Everton Park, Queensland, Австралия
    - Research Site
  - West Burleigh, Queensland, Австралия
    - Research Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Австралия
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Австралия
    - Research Site
Венгрия
- - Balassagyarmat, Венгрия
    - Research Site
  - Budapest, Венгрия
    - Research Site
  - Gyor, Венгрия
    - Research Site
  - Gyula, Венгрия
    - Research Site
  - Kecskemét, Венгрия
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Венгрия
    - Research Site
Германия
- - Berlin, Германия
    - Research Site
  - Gottingen, Германия
    - Research Site
  - Jena, Германия
    - Research Site
  - Leipzig, Германия
    - Research Site
  - München, Германия
    - Research Site
  - Naumburg, Германия
    - Research Site
  - Nurnberg, Германия
    - Research Site
  - Schwerin, Германия
    - Research Site
  - Siegen, Германия
    - Research Site
Индонезия
- - Jakarta, Индонезия
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Индонезия
    - Research Site
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Research Site
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Канада
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Orleans, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Research Site
  - Waterloo, Ontario, Канада
    - Research Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Канада
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Research Site
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Research Site
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Research Site
  - Saratov, Российская Федерация
    - Research Site
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Blackpool, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Bolton, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Cardiff, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Chorley, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Coventry, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Hamilton, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Research Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
    - Research Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Redlands, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - St Petersberg, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Ohio
  - Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
- South Carolina
  - N. Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Texas
  - Desoto, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
Филиппины
- - Cebu City, Филиппины
    - Research Site
  - Davao City, Филиппины
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Филиппины
    - Research Site
  - Manila, Филиппины
    - Research Site
  - Quezon City, Филиппины
    - Research Site
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Research Site
  - Joensuu, Финляндия
    - Research Site
  - Kuopio, Финляндия
    - Research Site
  - Oulu, Финляндия
    - Research Site
  - Pori, Финляндия
    - Research Site
  - Seinajoki, Финляндия
    - Research Site
  - Turku, Финляндия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с диагнозом ГТР в соответствии с критериями 300.02 DSM-IV по оценке MINI.

Критерий исключения:

Пациенты, страдающие депрессивными симптомами, определяемыми как имеющие общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 17 или более на момент включения в исследование, будут исключены из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время от рандомизации до возникновения события тревоги

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение тревожного события
Изменение показателей HAM-A/CGI-S по сравнению с рандомизацией
По шкале HAM-A фактор психической/соматической тревожности
Общий балл по MADRS и балл по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли)
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (PRO): QLESQ/PSQ/SDS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sheehan DV, Svedsater H, Locklear JC, Eriksson H. Effects of extended-release quetiapine fumarate on long-term functioning and sleep quality in patients with Generalized Anxiety Disorder (GAD): data from a randomized-withdrawal, placebo-controlled maintenance study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):906-13. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.037. Epub 2013 Aug 16.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Генерализованное тревожное расстройство

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D1448C00012
EUDRACT Number: 2005-005055-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .