GAD 환자 치료를 위한 Quetiapine SR의 안전성 및 유효성 유지 연구. (PLATINUM)
2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
개방 라벨 안정화 기간 후 GAD 환자의 유지 치료에서 단일 요법으로서 Quetiapine SR의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 철회, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 범불안장애(GAD) 환자의 무작위배정에서 불안 사건까지의 시간 증가에 있어 위약과 비교하여 quetiapine SR의 효능을 평가하는 것입니다.
참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 MINI에서 평가한 DSM-IV 기준 300.02에 따라 GAD 진단을 받은 18세에서 65세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 등록 방문 시 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수가 17 이상인 것으로 정의되는 우울 증상을 앓고 있는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위 배정에서 불안 사건 발생까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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불안 사건의 발생
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HAM-A/CGI-S 점수의 무작위화에서 변경
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HAM-A 심적/신체적 불안 요인 점수에서
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MADRS 총점 및 MADRS 항목 10 점수(자살 생각)
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화: QLESQ/PSQ/SDS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1448C00012
- EUDRACT Number: 2005-005055-18
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀 SR에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한