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喹硫平 SR 治疗 GAD 患者的安全性和有效性维持研究。 (PLATINUM)

2009年3月24日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、双盲、随机退出、平行组、安慰剂对照的 III 期研究，研究喹硫平 SR 作为单一疗法在开放标签稳定期后 GAD 患者维持治疗中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估喹硫平 SR 与安慰剂相比在延长广泛性焦虑症 (GAD) 患者从随机分组到发生焦虑事件的时间方面的疗效。

请注意：Seroquel SR 和 Seroquel XR 指的是相同的配方。 与 FDA 协商后，SR 名称更改为 XR。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

575

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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    • Pennsylvania
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      • Manila、菲律宾
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      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者将是男性或女性，年龄在 18 至 65 岁（含）之间，根据 MINI 评估的 DSM-IV 标准 300.02 诊断为 GAD。

排除标准：

  • 患有抑郁症状的患者，定义为在入组访视时蒙哥马利-埃斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分达到或超过 17 分，将被排除在参与本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
从随机化到焦虑事件发生的时间

次要结果测量

结果测量
焦虑事件的发生
HAM-A/CGI-S 分数随机化的变化
在 HAM-A 心理/躯体焦虑因素评分中
MADRS 总分和 MADRS 第 10 项得分（自杀念头）
患者报告结果的变化 (PRO)：QLESQ/PSQ/SDS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月12日

首次发布 (估计)

2006年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月24日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1448C00012
  • EUDRACT Number: 2005-005055-18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

喹硫平SR的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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