Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podtrzymujące bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwetiapiny SR w leczeniu pacjentów z GAD. (PLATINUM)

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny SR w monoterapii w leczeniu podtrzymującym pacjentów z GAD po okresie stabilizacji metodą otwartej próby

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kwetiapiny SR w porównaniu z placebo w wydłużeniu czasu od randomizacji do zdarzenia lękowego u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia lękowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Kwetiapina SR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

575

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Everton Park, Queensland, Australia
    - Research Site
  - West Burleigh, Queensland, Australia
    - Research Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Australia
    - Research Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - Saratov, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny
    - Research Site
  - Davao City, Filipiny
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Filipiny
    - Research Site
  - Manila, Filipiny
    - Research Site
  - Quezon City, Filipiny
    - Research Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Research Site
  - Joensuu, Finlandia
    - Research Site
  - Kuopio, Finlandia
    - Research Site
  - Oulu, Finlandia
    - Research Site
  - Pori, Finlandia
    - Research Site
  - Seinajoki, Finlandia
    - Research Site
  - Turku, Finlandia
    - Research Site
Indonezja
- - Jakarta, Indonezja
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonezja
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Research Site
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Orleans, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Research Site
  - Gottingen, Niemcy
    - Research Site
  - Jena, Niemcy
    - Research Site
  - Leipzig, Niemcy
    - Research Site
  - München, Niemcy
    - Research Site
  - Naumburg, Niemcy
    - Research Site
  - Nurnberg, Niemcy
    - Research Site
  - Schwerin, Niemcy
    - Research Site
  - Siegen, Niemcy
    - Research Site
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Redlands, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Deland, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - St Petersberg, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- South Carolina
  - N. Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Węgry
- - Balassagyarmat, Węgry
    - Research Site
  - Budapest, Węgry
    - Research Site
  - Gyor, Węgry
    - Research Site
  - Gyula, Węgry
    - Research Site
  - Kecskemét, Węgry
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Węgry
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Blackpool, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Bolton, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Chorley, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Hamilton, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), z rozpoznaniem GAD zgodnie z kryteriami DSM-IV 300.02 według oceny MINI.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci cierpiący na objawy depresyjne, definiowani jako mający łączny wynik 17 lub więcej w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) podczas wizyty rejestracyjnej, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia lękowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wystąpienie zdarzenia lękowego
Zmiana od randomizacji w wynikach HAM-A/CGI-S
W skali HAM-A psychiczne/somatyczne wyniki czynnika lęku
Wynik całkowity w MADRS i punkt 10 w MADRS (myśli samobójcze)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO): QLESQ/PSQ/SDS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Sheehan DV, Svedsater H, Locklear JC, Eriksson H. Effects of extended-release quetiapine fumarate on long-term functioning and sleep quality in patients with Generalized Anxiety Disorder (GAD): data from a randomized-withdrawal, placebo-controlled maintenance study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):906-13. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.037. Epub 2013 Aug 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Uogólnione zaburzenie lękowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D1448C00012
EUDRACT Number: 2005-005055-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .