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統合失調症患者の認知機能補助剤としてのモダフィニル

2009年2月11日 更新者:Laval University

統合失調症および統合失調症スペクトラム精神病における認知機能に対する第二世代抗精神病薬の補助剤としてのモダフィニルの影響.

統合失調症および統合失調症スペクトラム精神病に苦しむ患者は、しばしば認知障害を経験する。 このような赤字は、記憶、注意、実行機能のプロセスに影響を与える可能性があります。 多くの研究は、認知障害が日常の機能を予測することを示しています。 これらの問題の改善は、そのような人口の回復の主要な要素を表しています。 第 2 世代の抗精神病薬は、現在では第一選択の介入であり、第 1 世代の薬剤と比較して認知プロセスを改善することが示されています。 ただし、より微妙な認知障害はまだ残っている可能性があります。 実際、認知障害は、抗精神病治療が最適化されているにもかかわらず、患者とその家族からの最も頻繁な主観的苦情の 1 つです。 このような永続的な認知障害を改善しようとするために臨床医が利用できる選択肢はほとんどありません。 まず、認知修復技術はある程度の有効性を示していますが、結果はまばらであり、非常に少数の研究から得られたものです. そのような技術から得られる認知の改善が日常の機能に適用され、一般化できるかどうかも明らかではありません。 モダフィニル (Alertec) は、ナルコレプシーに関連する過度の日中の眠気のある患者の覚醒を改善するために正式に示されています. いくつかの経験的データと臨床観察は、モダフィニルが統合失調症および統合失調症の範囲の精神病性疾患を持つ人の精神病的特徴を悪化させることなく、覚醒および/または認知機能を改善できることを示唆しています. この研究の目的は、(a) 統合失調症および統合失調症の範囲の精神病に罹患している 30 人の患者の前向きコホートにおいて、第 2 世代抗精神病薬の補助薬としてのモダフィニルの認知機能への影響を評価することです。 この研究では、(b) モダフィニルの追加が副作用、精神病理学的症状、その他の健康パラメーター (体重、代謝プロファイルなど) に与える影響も評価します。 私たちの主な仮説は、精神病症状の悪化や主要な新たな副作用なしに、注意プロセスの大幅な改善が観察されるというものです。 このクロスオーバー プラセボ対照前向き研究には、統合失調症または DSM IV 定義による統合失調症スペクトラムの精神病患者、18 歳以上の男性または女性、PANSS 陽性症状サブスケールで 5 以上の項目スコアがない患者が含まれます。 登録時に、すべての患者は、カラートレイルテスト、メスラムおよびワイントラウブキャンセレーションテスト、ストループテスト、または連続パフォーマンステスト-IIでZ = -1.00以下のスコアで重大な認知障害を経験する必要があります。 患者は、次の 2 週間、毎日 200mg よりも 2 週間、プラセボまたはモダフィニルを毎日 100mg にさらされます。 その後、同じシーケンスを再開する前に、2 週間のウォッシュ アウト期間が設けられます。 したがって、患者はプラセボに 1 か月、モダフィニルに 1 か月、またはその逆に無作為に暴露されます。評価には、神経認知の標準化されたバッテリー、精神病理学的ツール (PANSS、CGI、SOFAS、SDS)、副作用 (UKU、ESRS、DAI) が含まれます。 、バイタルサイン、人体計測および代謝プロファイル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1J 2G3
        • Centre hospitalier Robert-Giffard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 統合失調症または統合失調症スペクトラム精神病(統合失調症様、統合失調感情性、妄想性障害、短期精神病)の診断を受けるには、精神障害の診断および統計マニュアル([DSM-IV]、American Psychiatric Association [APA]、1995)で定義されています。
  2. 18歳以上であること;
  3. 精神病の症状は、少なくとも 4 週間は第 2 世代の抗精神病薬で安定させなければなりません。
  4. 神経認知障害は、注意測定で観察されます。 参加者は、少なくとも 1 つの注意タスクで Z = -1,00 以下の 1 つ以上の結果に値します。 トレイル テスト パート A、MWCT、ストループ テスト、CPT-II)。

除外基準:

  1. 精神遅滞 (APA, 1994)、または統合失調症または統合失調症スペクトラム精神病以外の医学的影響、または認知障害 (例: 側頭てんかん) につながる可能性のある神経障害の診断を受けること。
  2. パニック障害(DSM-IV)の現在の診断を受けていること。
  3. 精神科医の臨床的判断に従って、重要な自殺の可能性を明らかにすること。
  4. 不安定な高血圧、心不整脈またはその他の心疾患に苦しむ;
  5. 中枢神経系に刺激作用のある医薬品、薬物、および/または天然物 (コカイン、メチルフェニデートなど) を摂取する。と
  6. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊薬を使用していない女性であること (禁欲は効果的な方法と見なされます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経心理学的評価
時間枠:前と後のモダフィニルとプラセボ フェーズ (0、28、42、70 日目)
前と後のモダフィニルとプラセボ フェーズ (0、28、42、70 日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神医学的評価
時間枠:前、中間、およびポスト モダフィニルとプラセボ フェーズ (0、14、28、42、56、70 日目)
前、中間、およびポスト モダフィニルとプラセボ フェーズ (0、14、28、42、56、70 日目)
安全性評価
時間枠:前、中間、およびポスト モダフィニルおよびプラセボ フェーズ (0、14、28、42、56、70 日目)
前、中間、およびポスト モダフィニルおよびプラセボ フェーズ (0、14、28、42、56、70 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marc-André Roy, MD,MSc,FRCP、Centre de Recherche Université Laval Robert-Giffard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2006年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月11日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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