- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00314639
Modafinil jako doplněk kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií
11. února 2009 aktualizováno: Laval University
Vliv modafinilu jako doplňku antipsychotika druhé generace na kognitivní funkce u schizofrenie a psychózy spektra schizofrenie.
Pacienti trpící schizofrenií a psychózou spektra schizofrenie mají často kognitivní poruchy.
Takové deficity mohou ovlivnit paměť, pozornost a procesy výkonných funkcí.
Mnoho studií ukázalo, že kognitivní poruchy předpovídají každodenní fungování.
Zlepšení těchto obtíží představuje u této populace hlavní složku zotavení.
Bylo prokázáno, že antipsychotika druhé generace, nyní intervence první linie, zlepšují kognitivní procesy ve srovnání s látkami první generace.
Stále však mohou zůstat jemnější kognitivní poruchy.
Ve skutečnosti jsou kognitivní poruchy jednou z nejčastějších subjektivních stížností pacientů a jejich rodin, přestože antipsychotická léčba byla optimalizována.
Lékaři mají k dispozici jen velmi málo možností, jak se pokusit takové přetrvávající kognitivní potíže zlepšit.
Za prvé, techniky kognitivní nápravy prokázaly určitou účinnost, ale výsledky jsou řídké a pocházejí z velmi malého počtu studií.
Není také jasné, zda by se kognitivní zlepšení získané těmito technikami vztahovalo na každodenní fungování a mohlo být zobecněno. Druhou možnou intervencí by bylo přidání farmakologického činidla schopného zlepšit kognici.
Modafinil (Alertec) je oficiálně indikován ke zlepšení bdělosti u pacientů s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií.
Některá empirická data a klinická pozorování naznačují, že modafinil by mohl zlepšit bdělost a/nebo kognitivní funkce bez exacerbace psychotických rysů u osob se schizofrenií a psychotickým onemocněním ve spektru schizofrenie.
Tato studie si klade za cíl (a) posoudit účinek modafinilu jako doplňku k antipsychotiku druhé generace na prospektivní kohortě třiceti pacientů trpících schizofrenií a psychózou ve spektru schizofrenie.
Tato studie také (b) vyhodnotí dopady přidání modafinilu na vedlejší účinky, psychopatologické symptomy a další zdravotní parametry (jako je hmotnost, metabolický profil atd.).
Naší hlavní hypotézou je, že budou pozorována významná zlepšení v procesech pozornosti bez jakékoli exacerbace psychotických symptomů nebo větších vznikajících vedlejších účinků.
Tato zkřížená placebem kontrolovaná prospektivní studie bude zahrnovat pacienty se schizofrenií nebo psychózou ve spektru schizofrenie podle definice DSM IV, muže nebo ženy ve věku nad 18 let, bez bodového skóre rovného nebo vyššího než 5 na subškále pozitivních symptomů PANSS.
Při zápisu budou muset všichni pacienti zaznamenat významné kognitivní potíže se skóre rovným nebo nižším než Z=-1,00 v testu Color trail, Mesulam a Weintraub Cancellation Test, Stroop testu nebo Continuous Performance Test-II.
Pacienti budou vystaveni 100 mg placeba nebo modafinilu denně po dobu 2 týdnů než 200 mg denně po dva následující týdny.
Poté proběhne dvoutýdenní vymývací období, než bude znovu spuštěna stejná sekvence.
Pacient tak bude vystaven jeden měsíc placebu a jeden měsíc modafinilu nebo naopak náhodným způsobem. Hodnocení bude zahrnovat neurokognitivní standardizovanou baterii, psychopatologické nástroje (PANSS, CGI, SOFAS, SDS), vedlejší účinky (UKU, ESRS, DAI) , vitální funkce, antropometrický a metabolický profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre hospitalier Robert-Giffard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu schizofrenie nebo psychózy schizofrenního spektra (schizofreniformní, schizoafektivní, potíže s bludy, krátká psychóza), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch ([DSM-IV], Americká psychiatrická asociace [APA], 1995);
- Být starší 18 let;
- Psychotické symptomy musí být stabilizovány druhou generací antipsychotika po dobu nejméně 4 týdnů, tj. žádná položka na škále pozitivních a negativních syndromů ([PANSS], Kay, Opler, & Fiszbein, 1987) pozitivní subškála rovná nebo lepší než skóre 5.
- Neurokognitivní poruchy jsou pozorovány na měření pozornosti. Účastníci si zaslouží jeden nebo více výsledků rovných nebo nižších Z = -1,00 alespoň v jednom úkolu zaměřeném na pozornost. (Barva trailový test část A, MWCT, Stroopův test, CPT-II).
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu mentální retardace (APA, 1994) nebo jiné zdravotní postižení než schizofrenie nebo psychóza spektra schizofrenie nebo neurologické potíže, které mohou vést ke kognitivním poruchám (např. temporální epilepsie);
- Mít současnou diagnózu panické poruchy (DSM-IV);
- Projevit důležitý sebevražedný potenciál podle klinického úsudku psychiatra;
- Trpět nestabilní hypertenzí, srdeční arytmií nebo jinými srdečními poruchami;
- Užívání léků, drog a/nebo přírodních produktů, které mají stimulační účinek na CNS (např. kokain, methylfenidát); a
- Být těhotnou ženou, která kojí, nebo ženou, která nepoužívá účinnou antikoncepci (abstinence je považována za účinnou metodu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuropsychologická vyšetření
Časové okno: Fáze před a po modafinilu a placeba (dny 0, 28, 42 a 70)
|
Fáze před a po modafinilu a placeba (dny 0, 28, 42 a 70)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Psychiatrické posudky
Časové okno: Před, střední a po fázi modafinilu a placeba (dny 0, 14, 28, 42, 56, 70)
|
Před, střední a po fázi modafinilu a placeba (dny 0, 14, 28, 42, 56, 70)
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Před, střední a po fázi modafinilu a placeba (dny 0, 14, 28, 42, 56, 70)
|
Před, střední a po fázi modafinilu a placeba (dny 0, 14, 28, 42, 56, 70)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-André Roy, MD,MSc,FRCP, Centre de Recherche Université Laval Robert-Giffard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 4764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na modafinil
-
The Cooper Health SystemDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoÚnava | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Kognitivní/funkční efektySpojené státy
-
VA Palo Alto Health Care SystemUkončenoNespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNeznámýLátková závislost | Závislost na amfetaminuSpojené státy