1 型糖尿病における膵島細胞移植単独および CD34+ ドナー骨髄細胞注入

包含基準:

1. 18歳から65歳までの患者
2. 5年以上の1型糖尿病患者

3. 次の 1 つ以上:

   • 低血糖の無自覚 - 家族、グルカゴン投与、または救急サービスのいずれかの援助を必要とする症状および/または低血糖エピソードのない、血糖計で血糖値が 54 未満の病歴によって判断される
   • 集中的なインスリン療法にもかかわらず、糖尿病のコントロールが不良（HbA1c > 8%、またはケトアシドーシスの治療のために年に2回以上通院）
   • 1 型糖尿病の進行性合併症
4. ボディマス指数（BMI）≤26

除外基準:

1. 未治療の増殖性糖尿病性網膜症。
2. HbA1C > 12%;
3. インスリン必要量 > 1.0u/kg/日
4. 刺激された C ペプチドまたは基礎 C ペプチド > 0.3 ng/ml
5. クレアチニンクリアランス < 60、および/または血清クレアチニンが一貫して > 1.5mg/dl;
6. マクロアルブミン尿 24 時間でアルブミン 300mg 以上
7. パネル反応性抗体の存在 > 20%;
8. 過去または同時の臓器移植（失敗した膵島細胞移植を除く）。
9. ステロイドの慢性使用を必要とする病状。
10. 悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）。
11. X線による肺感染症の証拠。
12. 活動性感染症;
13. ツベルクリン検査陽性（潜在性結核に対する適切な治療の証拠が提供できない場合）
14. 活動性の消化性潰瘍疾患、
15. 肝臓超音波検査での胆石および/または門脈圧亢進症および/または血管腫。
16. HIV、HBV（ワクチン接種の証拠のないHBsAg+および/またはHBcAb+および/またはHBsAb+）、HTLV-1またはHCVの血清学的証拠。
17. エプスタイン・バーウイルス（EBV）の血清学的陰性または急性感染の証拠（IgM>IgG）。
18. 肝機能検査の異常。
19. 貧血 (ヘモグロビン <12.0 g/dl);
20. 高脂血症（空腹時総コレステロール>240mg/dlおよび/または空腹時トリグリセリド>200mg/dlおよび/または空腹時LDLコレステロール>140mg/dl）;
21. BMIが26を超える、および/または体重が80kgを超える。
22. 前立腺特異抗原 (PSA) > 4 ng/ml;
23. 不安定な心血管状態（35歳以上の場合、陽性負荷心エコー検査を含む）。
24. 活発なアルコールまたは薬物乱用。
25. a) 閉経後である、b) 外科的に不妊である、または c) 許容される避妊方法を使用していない（経口避妊薬、ノープラント、デポプロベラ、およびバリア器具は許容されるが、コンドームのみの使用は許容されない）性的に活発な女性。 );
26. 妊娠検査陽性、または将来の妊娠の意図、または男性被験者の生殖の意図。
27. 膵島細胞移植を受けることが安全でないあらゆる状態または状況。
28. 以前の移植または以前の骨髄注入の病歴。
29. 持続性白血球減少症（白血球数 <3,000/mm3）