Трансплантация островковых клеток отдельно и инфузия донорских клеток костного мозга CD34+ при сахарном диабете 1 типа

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
2. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа длительностью более 5 лет

3. Одно или несколько из следующего:

   • Неосведомленность о гипогликемии - судят по уровню сахара в крови <54 на глюкометре без симптомов и / или эпизодов гипогликемии, требующих помощи со стороны семьи, введения глюкагона или службы неотложной помощи.
   • Плохой контроль диабета (HbA1c>8% или >2 визитов в год в больницу для лечения кетоацидоза), несмотря на интенсивную инсулинотерапию
   • Прогрессирующие осложнения сахарного диабета 1 типа
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤26

Критерий исключения:

1. Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия;
2. HbA1C > 12%;
3. Потребность в инсулине > 1,0 ед/кг/сутки
4. Стимулированный или базальный С-пептид > 0,3 нг/мл
5. Клиренс креатинина < 60 и/или креатинин сыворотки постоянно > 1,5 мг/дл;
6. Макроальбуминурия > 300 мг альбумина за 24 часа
7. Наличие панельных реактивных антител > 20%;
8. Предыдущая/одновременная трансплантация органов (за исключением неудачной трансплантации островковых клеток);
9. Любое заболевание, требующее постоянного использования стероидов;
10. Злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование (кроме немеланоматозного рака кожи);
11. Рентгенологические признаки легочной инфекции;
12. Активные инфекции;
13. Положительный туберкулиновый тест (если не может быть предоставлено доказательство адекватного лечения латентного туберкулеза)
14. Активная язвенная болезнь,
15. Камни в желчном пузыре и/или портальная гипертензия и/или гемангиома на УЗИ печени;
16. Серологические признаки ВИЧ, ВГВ (HBsAg+ и/или HBcAb+ и/или HBsAb+ без признаков вакцинации), HTLV-1 или ВГС;
17. Отрицательная серология на вирус Эпштейна-Барр (EBV) или признаки острой инфекции (IgM>IgG);
18. Аномальные функциональные пробы печени;
19. Анемия (гемоглобин <12,0 г/дл);
20. Гиперлипидемия (общий холестерин натощак >240 мг/дл и/или триглицериды натощак >200 мг/дл и/или холестерин ЛПНП натощак >140 мг/дл);
21. Индекс массы тела выше 26 и/или вес >80 кг;
22. Простатспецифический антиген (PSA) > 4 нг/мл;
23. Нестабильный сердечно-сосудистый статус (включая положительную стресс-эхокардиографию, если старше 35 лет);
24. Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами;
25. Сексуально активные женщины, которые: а) не находятся в постменопаузе, б) стерильны хирургическим путем или в) не используют приемлемый метод контрацепции (допустимы оральные контрацептивы, Норплант, Депо-Провера и барьерные устройства; презервативы, используемые отдельно, неприемлемы) );
26. Положительный тест на беременность или намерение забеременеть в будущем, или намерение субъекта мужского пола иметь потомство.
27. Любое состояние или любые обстоятельства, которые делают небезопасной трансплантацию островковых клеток.
28. История предыдущей трансплантации или предыдущей инфузии костного мозга.
29. Стойкая лейкопения (количество лейкоцитов <3000/мм3