Samotná transplantace buněk ostrůvků a infuze buněk kostní dřeně dárce CD34+ u diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku od 18 do 65 let
2. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než 5 let

3. Jedna nebo více z následujících:

   • Neuvědomění si hypoglykémie – posuzováno podle anamnézy krevních cukrů < 54 na glukometru bez příznaků a/nebo hypoglykemických epizod vyžadujících pomoc rodiny, podávání glukagonu nebo pohotovostní služby
   • Špatná kontrola diabetu (HbA1c > 8 % nebo > 2 návštěvy/rok v nemocnici kvůli léčbě ketoacidózy) navzdory intenzivní inzulínové terapii
   • Progresivní komplikace diabetes mellitus 1. typu
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤26

Kritéria vyloučení:

1. Neléčená proliferativní diabetická retinopatie;
2. HbA1C > 12 %;
3. Potřeba inzulínu > 1,0 u/kg/d
4. Stimulovaný nebo bazální C-peptid > 0,3 ng/ml
5. Clearance kreatininu < 60 a/nebo sérový kreatinin trvale > 1,5 mg/dl;
6. Makroalbuminurie > 300 mg albuminu za 24 hodin
7. Přítomnost panelových reaktivních protilátek > 20 %;
8. Předchozí/souběžná transplantace orgánů (kromě neúspěšné transplantace buněk ostrůvků);
9. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující chronické užívání steroidů;
10. Malignita nebo předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže);
11. rentgenový průkaz plicní infekce;
12. Aktivní infekce;
13. Pozitivní tuberkulinový test (pokud nelze poskytnout důkaz o adekvátní léčbě latentní tuberkulózy)
14. aktivní peptický vřed,
15. Žlučové kameny a/nebo portální hypertenze a/nebo hemangiom na ultrazvuku jater;
16. Sérologický průkaz HIV, HBV (HBsAg+ a/nebo HBcAb+ a/nebo HBsAb+ bez průkazu očkování), HTLV-1 nebo HCV;
17. Negativní sérologie na virus Epstein-Barrové (EBV) nebo průkaz akutní infekce (IgM>IgG);
18. Abnormální jaterní test;
19. Anémie (hemoglobin <12,0 g/dl);
20. Hyperlipidémie (celkový cholesterol nalačno > 240 mg/dl a/nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl a/nebo LDL cholesterol nalačno > 140 mg/dl);
21. Index tělesné hmotnosti nad 26 a/nebo hmotnost > 80 kg;
22. Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml;
23. Nestabilní kardiovaskulární stav (včetně pozitivní zátěžové echokardiografie, pokud je >35 let);
24. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
25. Sexuálně aktivní ženy, které nejsou: a) po menopauze, b) chirurgicky sterilní nebo c) nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera a bariérová zařízení jsou přijatelné; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné );
26. Pozitivní těhotenský test nebo záměr budoucího těhotenství nebo záměr mužského subjektu plodit.
27. Jakýkoli stav nebo jakékoli okolnosti, kvůli kterým není bezpečné podstoupit transplantaci buněk ostrůvků.
28. Předchozí transplantace nebo předchozí infuze kostní dřeně v anamnéze.
29. Přetrvávající leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000/mm3