膵島細胞移植におけるステロイドフリーおよびカルシニューリンフリーの長期試験

包含基準:

潜在的な候補者は 1 型糖尿病を患っており、以下の 1 つ以上を満たす必要があります。

1. 行動不能になるほど重篤な兆候や症状が現れる。 行動不能となる兆候や症状には、他者の援助を必要とする低血糖症状や低血糖の無自覚 (低血糖を認識できないこと、血糖値が 54 mg/dl 未満) が含まれます。 これらの患者は事故に巻き込まれるリスクが高く（意識を失ったり、非合理的な行動をとったりする可能性があります）、その結果、自分自身や他人に危害を及ぼします。
2. 集中インスリン療法にもかかわらず、糖尿病コントロールが不十分な患者（HbA1c > 8.0% ただし < 12%）。以下の定義で定義される：血糖自己モニタリング ≥ 4 回/日、複数回のインスリン注射（≥ 3/日）またはインスリンポンプ、および内分泌専門医による血糖コントロールの綿密なモニタリング。 これらの患者は、いくつかのストレス要因に続発して急性の急速な高血糖を経験する可能性があり、脱水症状、見当識障害、場合によってはケトアシドーシスを引き起こす可能性があります。
3. 進行性の糖尿病合併症。 慢性的に血糖コントロールが不良な患者は、糖尿病に伴うさまざまな合併症（網膜症、神経障害、腎症、心血管疾患）を発症するリスクが高くなります。

除外基準:

潜在的な候補者は、次の基準に従って除外されます。

1. 年齢 < 18 または > 65 歳
2. 糖尿病の罹患期間が5年未満
3. 6か月以上糖尿病を監視している医師がいない
4. BMI > 26
5. 体重 > 80kg
6. インスリン必要量 > 1.0 u/kg/日
7. HbA1c > 12%
8. 刺激された C ペプチドまたは基礎 C ペプチド > 0.3 ng/ml
9. 修正クレアチニンクリアランス < 60 ml/min
10. 血清クレアチニンが一貫して 1.6 mg/dl 以上
11. マクロアルブミン尿 (> 300 mg/24 時間)
12. 貧血 (ヘモグロビン < 12.0 g/dl (男性)、< 11 g/dl (女性))
13. 高脂血症（空腹時低密度リポタンパク質[LDL]コレステロール > 130 mg/dlおよび/または空腹時トリグリセリド > 200 mg/dl）
14. 肝機能検査の異常 (一貫して > 1.5 x 正常範囲)
15. HIV、HBsAgおよび/またはHBcAb、ワクチン接種歴のないHBsAb、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス1（HTLV-1）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的証拠
16. エプスタイン・バーウイルス（EBV）の血清学的陰性または急性または慢性感染の証拠（IgM ≧ IgG）
17. 現在の疾病管理センター（CDC）のガイドラインに基づく最新の予防接種の欠如（季節中のB型肝炎、肺炎球菌、インフルエンザに対する予防接種の欠如を含む）
18. パネル反応性抗体の存在 > 20%
19. 悪性腫瘍が除外されない限り、前立腺特異抗原 (PSA) > 4 ng/ml
20. ツベルクリン検査陽性（潜在性結核に対する適切な治療の証拠が提供できない場合）
21. 肺感染症またはその他の重大な病状の X 線証拠
22. 肝臓超音波検査での胆石および/または門脈圧亢進症および/または血管腫
23. 異常な腹部または骨盤の超音波検査（悪性腫瘍またはリンパ節腫脹が疑われる腫瘤の証拠）
24. 活動性の消化性潰瘍疾患
25. 活動性感染症
26. 不安定な心血管状態（35歳以上の場合、陽性負荷心エコー検査を含む）
27. 未治療または不安定な増殖性糖尿病性網膜症
28. 過去または同時の臓器移植（失敗した膵島細胞または膵臓移植を除く）
29. 悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
30. ステロイドの慢性使用を必要とする病状
31. 活発なアルコールまたは薬物乱用。過去6か月以内に喫煙している。

32. 性的に活動的で次のような女性ではない女性:

    • 閉経後、
    • 外科的に無菌、または
    • 許容される避妊方法を使用していない（経口避妊薬、ノープラント、デポプロベラ、および殺精子剤を含むバリア装置は許容されます。コンドームのみの使用は許容されません）。
33. 妊娠検査陽性、または将来の妊娠の意図、または男性被験者の出産の意図
34. 膵島細胞移植を受けることが安全でないあらゆる状態または状況
35. 心因性で従えない
36. 心理評価が失敗した
37. 持続性白血球減少症（白血球数<3,000/μLが3回以上）