Wolne od sterydów i długoterminowe badanie bez kalcyneuryny w transplantacji komórek wysp trzustkowych

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni kandydaci muszą mieć cukrzycę typu 1 i spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Wyraźne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które są na tyle poważne, że powodują obezwładnienie. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych obezwładniających należą epizody hipoglikemii wymagające pomocy innych osób oraz nieświadomość hipoglikemii (niemożność rozpoznania niskiego poziomu glukozy we krwi; glukoza < 54 mg/dl). Pacjenci ci są narażeni na duże ryzyko udziału w wypadkach (mogą stracić przytomność lub zachowywać się irracjonalnie), wyrządzając w ten sposób krzywdę sobie i/lub innym.
2. Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c > 8,0% ale < 12%) pomimo intensywnej insulinoterapii, definiowaną przez: samokontrolę glikemii ≥ 4 razy/dobę, wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (≥ 3/dobę) lub pompę insulinową oraz ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy we krwi przez endokrynologa. U tych pacjentów może wystąpić ostra, szybka hiperglikemia wtórna do kilku czynników stresowych, która może prowadzić do odwodnienia, dezorientacji, aw niektórych przypadkach do kwasicy ketonowej.
3. Postępujące powikłania cukrzycowe. Ci pacjenci z przewlekle słabą kontrolą glikemii są bardziej narażeni na rozwój wielu różnych powikłań (retinopatii, neuropatii, nefropatii i chorób sercowo-naczyniowych) związanych z cukrzycą.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni kandydaci zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:

1. Wiek < 18 lub > 65 lat
2. Czas trwania cukrzycy < 5 lat
3. Nie mieć lekarza, który monitoruje cukrzycę przez > 6 miesięcy
4. Wskaźnik masy ciała > 26
5. Waga > 80 kg
6. Zapotrzebowanie na insulinę > 1,0 j./kg mc./dobę
7. HbA1c > 12%
8. Stymulowany lub podstawowy peptyd C > 0,3 ng/ml
9. Skorygowany klirens kreatyniny < 60 ml/min
10. Stężenie kreatyniny w surowicy stale powyżej 1,6 mg/dl
11. makroalbuminuria (> 300 mg/24 godziny)
12. Niedokrwistość (hemoglobina < 12,0 g/dl dla mężczyzn; < 11 g/dl dla kobiet)
13. Hiperlipidemia (stężenie lipoprotein o małej gęstości [LDL] na czczo > 130 mg/dl i/lub triglicerydy na czczo > 200 mg/dl)
14. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (stale > 1,5 x prawidłowy zakres)
15. Serologiczne dowody na HIV, HBsAg i/lub HBcAb, HBsAb bez historii szczepień, ludzki wirus limfotropowy typu 1 (HTLV-1) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
16. Ujemny wynik serologiczny w kierunku wirusa Epsteina-Barr (EBV) lub dowód ostrej lub przewlekłej infekcji (IgM ≥ IgG)
17. Brak zaktualizowanych szczepień zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) (w tym brak szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom i grypie – w sezonie)
18. Obecność panelowych przeciwciał reaktywnych > 20%
19. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 4 ng/ml, chyba że wykluczono złośliwość
20. Dodatnia próba tuberkulinowa (chyba że można przedstawić dowód odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy)
21. Rentgenowskie dowody zakażenia płuc lub innej istotnej patologii
22. Kamienie żółciowe i/lub nadciśnienie wrotne i/lub naczyniak krwionośny w USG wątroby
23. Nieprawidłowe USG jamy brzusznej lub miednicy (dowody na obecność mas, które są uważane za podejrzane o złośliwość lub adenopatię)
24. Aktywna choroba wrzodowa
25. Aktywne infekcje
26. Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (w tym dodatni wynik echokardiografii obciążeniowej, jeśli wiek > 35 lat)
27. Nieleczona lub niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
28. Poprzednie/równoczesne przeszczepienie narządu (z wyjątkiem nieudanego przeszczepu komórek wysp trzustkowych lub trzustki)
29. Nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy
30. Każdy stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania sterydów
31. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji; palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

32. Aktywne seksualnie kobiety, które nie są:

    • po menopauzie,
    • sterylne chirurgicznie lub
    • niestosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne są doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym; niedopuszczalne są same prezerwatywy)
33. Pozytywny wynik testu ciążowego lub zamiar przyszłej ciąży lub zamiar płci męskiej
34. Każdy stan lub okoliczności, które sprawiają, że przeszczep komórek wysp trzustkowych jest niebezpieczny
35. Psychogennie niezdolny do spełnienia
36. Nieudana ocena psychologiczna
37. Utrzymująca się leukopenia (liczba białych krwinek < 3000/ul w więcej niż 3 przypadkach)