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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

2015年4月8日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Accelovance
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville、Missouri、アメリカ、63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan、South Carolina、アメリカ、29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Med-South Research
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Spokane Internal Medicine
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • Local Institution
      • Mumbai、インド、400007
        • Local Institution
      • Mumbai、インド、400021
        • Local Institution
      • Nagpur、インド、440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar、Mangalore、インド、575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar、New Delhi、インド、110076
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscov、ロシア連邦、118089
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410018
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Local Institution
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Taichung City、台湾、407
        • Local Institution
      • Taipei City、台湾、114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County、台湾、333
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
実験的：Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
実験的：Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
実験的：Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
他の名前：
  • BMS-477118
薬：metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
プラセボコンパレーター：Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
薬：metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
薬：Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
時間枠：Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン値で調整された、24 週目の FPG のベースラインからの平均変化。
ベースライン、24 週目
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
時間枠：Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月8日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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