Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscov, Ruská Federace, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Spojené státy, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Spojené státy, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimentální: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Ostatní jména:
  • BMS-477118
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Komparátor placeba: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lék: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Lék: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
Výchozí stav, týden 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Časové okno: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit