Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise
8 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise
The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period.
Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period.
Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscov, Fédération Russe, 118089
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 115487
- Local Institution
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198013
- Local Institution
-
Saratov, Fédération Russe, 410018
- Local Institution
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
- Local Institution
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Local Institution
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 194156
- Local Institution
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Local Institution
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-
Bangalore, Inde, 560034
- Local Institution
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Mumbai, Inde, 400007
- Local Institution
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Mumbai, Inde, 400021
- Local Institution
-
Nagpur, Inde, 440012
- Local Institution
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Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Local Institution
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682026
- Local Institution
-
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Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Inde, 575001
- Local Institution
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New Delhi
-
Sarita Vihar, New Delhi, Inde, 110076
- Local Institution
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Changhua, Taïwan, 500
- Local Institution
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Kaohsiung County, Taïwan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Taïwan, 402
- Local Institution
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Taichung City, Taïwan, 407
- Local Institution
-
Taipei City, Taïwan, 114
- Local Institution
-
Tao-Yuan County, Taïwan, 333
- Local Institution
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Alabama
-
Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
- Tomac, Inc.
-
Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93311
- Strategos Medical Group
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
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Cudahy, California, États-Unis, 90201
- Rx for Life, Inc
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Medical Group of Encino
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- In Private Prictice Clinic
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Accelovance
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- University Family Healthcare, Pa
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Premier Healthcare
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Kansas City University Of Medicine And Biosciences
-
Wentzville, Missouri, États-Unis, 63385
- Primary Care Physicians, Pc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Hudson Valley Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Neem Research Group of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Diabetes Center- East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
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Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Community Health Care, Inc.
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Clinical Research Limited
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Accelovance
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Integris Family Care South
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- The Office Of Patricia Buchanan
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
- Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
-
Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- Banksville Medical, Pc
-
Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
- Biomedical Research Associates, Llc
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, États-Unis, 29334
- Middle Tyger Family Medicine
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
- Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Collierville Medical Specialist
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Med-South Research
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Precision Family Medicine
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Alpha Therapy Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Village Family Practice
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Abbott Clinical Research Group, Inc
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Taylor/Wade Medical
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Spokane Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Inadequate blood sugar control
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for diabetes
- Current treatment with other medications to lower blood sugar
- Major heart, liver or kidney problems
- Women who are pregnant or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Expérimental: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
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|
Expérimental: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Expérimental: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Autres noms:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
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Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Délai: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
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Baseline, Week 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24, ajusté pour la valeur de base.
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Base de référence, semaine 24
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Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Délai: Week 24
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Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
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Week 24
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Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
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Baseline, Week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Frederich R, McNeill R, Berglind N, Fleming D, Chen R. The efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor saxagliptin in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2012 Jul 24;4(1):36. doi: 10.1186/1758-5996-4-36.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (Estimation)
20 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-038
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