Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise
8 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise
The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period.
Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period.
Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560034
- Local Institution
-
Mumbai, Indië, 400007
- Local Institution
-
Mumbai, Indië, 400021
- Local Institution
-
Nagpur, Indië, 440012
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indië, 576104
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682026
- Local Institution
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indië, 575001
- Local Institution
-
-
New Delhi
-
Sarita Vihar, New Delhi, Indië, 110076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscov, Russische Federatie, 118089
- Local Institution
-
Moscow, Russische Federatie, 115487
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198013
- Local Institution
-
Saratov, Russische Federatie, 410018
- Local Institution
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Local Institution
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Local Institution
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Local Institution
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Local Institution
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Local Institution
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Local Institution
-
Tao-Yuan County, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Columbiana, Alabama, Verenigde Staten, 35051
- Tomac, Inc.
-
Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
- Strategos Medical Group
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
- Rx for Life, Inc
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Medical Group of Encino
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- In Private Prictice Clinic
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- University Family Healthcare, Pa
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Premier Healthcare
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
- Kansas City University Of Medicine And Biosciences
-
Wentzville, Missouri, Verenigde Staten, 63385
- Primary Care Physicians, Pc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Hudson Valley Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Neem Research Group of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Diabetes Center- East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Community Health Care, Inc.
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Clinical Research Limited
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Accelovance
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- Integris Family Care South
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- The Office Of Patricia Buchanan
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
- Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
-
Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- Banksville Medical, Pc
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
- Biomedical Research Associates, Llc
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, Verenigde Staten, 29334
- Middle Tyger Family Medicine
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
- Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
-
Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
- Collierville Medical Specialist
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Med-South Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Precision Family Medicine
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Alpha Therapy Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Village Family Practice
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Abbott Clinical Research Group, Inc
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Taylor/Wade Medical
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Inadequate blood sugar control
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for diabetes
- Current treatment with other medications to lower blood sugar
- Major heart, liver or kidney problems
- Women who are pregnant or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimenteel: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimenteel: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimenteel: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere namen:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
|
Week 24
|
|
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Frederich R, McNeill R, Berglind N, Fleming D, Chen R. The efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor saxagliptin in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2012 Jul 24;4(1):36. doi: 10.1186/1758-5996-4-36.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CV181-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .