Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

2015. április 8. frissítette: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Egyesült Államok, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Egyesült Államok, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Egyesült Államok, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscov, Orosz Föderáció, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Tajvan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kísérleti: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kísérleti: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kísérleti: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Más nevek:
  • BMS-477118
Drog: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Placebo Comparator: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Drog: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Drog: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Időkeret: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 24. héten, az alapértékhez igazítva.
Alapállapot, 24. hét
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Időkeret: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel