Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscov, Den russiske føderasjonen, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Forente stater, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Forente stater, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperimentell: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Placebo komparator: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Legemiddel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Legemiddel: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Tidsramme: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saxagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere