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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

2015년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, 대만, 833
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, 대만, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, 대만, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, 대만, 333
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscov, 러시아 연방, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, 미국, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, 미국, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, 미국, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, 미국, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, 인도, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, 인도, 110076
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
실험적: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
실험적: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
실험적: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
다른 이름들:
  • BMS-477118
의약품: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
위약 비교기: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
의약품: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
의약품: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
기간: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선 값에 대해 조정된 24주째 FPG의 기준선으로부터의 평균 변화.
기준선, 24주차
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
기간: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV181-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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