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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Estados Unidos, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Estados Unidos, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscov, Federación Rusa, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Comparador de placebos: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Droga: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en FPG en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Periodo de tiempo: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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