Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscov, Russische Föderation, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Placebo-Komparator: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Arzneimittel: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Arzneimittel: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saxagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren