Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise
8 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise
The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period.
Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period.
Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Columbiana, Alabama, Förenta staterna, 35051
- Tomac, Inc.
-
Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
- Strategos Medical Group
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
- Rx for Life, Inc
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Medical Group of Encino
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- In Private Prictice Clinic
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- University Family Healthcare, Pa
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Premier Healthcare
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
- Kansas City University Of Medicine And Biosciences
-
Wentzville, Missouri, Förenta staterna, 63385
- Primary Care Physicians, Pc
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Hudson Valley Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Neem Research Group of Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Diabetes Center- East Carolina University
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Community Health Care, Inc.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Clinical Research Limited
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Accelovance
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
- Integris Family Care South
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- The Office Of Patricia Buchanan
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
- Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
-
Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
- Banksville Medical, Pc
-
Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
- Biomedical Research Associates, Llc
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, Förenta staterna, 29334
- Middle Tyger Family Medicine
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
- Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
-
Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
- Collierville Medical Specialist
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Med-South Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
- Southwind Medical Specialist
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Precision Family Medicine
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Alpha Therapy Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Village Family Practice
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Abbott Clinical Research Group, Inc
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Taylor/Wade Medical
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- Local Institution
-
Mumbai, Indien, 400007
- Local Institution
-
Mumbai, Indien, 400021
- Local Institution
-
Nagpur, Indien, 440012
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682026
- Local Institution
-
-
Mangalore
-
Attavar, Mangalore, Indien, 575001
- Local Institution
-
-
New Delhi
-
Sarita Vihar, New Delhi, Indien, 110076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscov, Ryska Federationen, 118089
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 115487
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198013
- Local Institution
-
Saratov, Ryska Federationen, 410018
- Local Institution
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Local Institution
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Local Institution
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Local Institution
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Local Institution
-
Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Local Institution
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Local Institution
-
Tao-Yuan County, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Inadequate blood sugar control
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for diabetes
- Current treatment with other medications to lower blood sugar
- Major heart, liver or kidney problems
- Women who are pregnant or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimentell: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimentell: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Experimentell: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Andra namn:
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
|
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24, justerad för baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Tidsram: Week 24
|
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
|
Week 24
|
|
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Frederich R, McNeill R, Berglind N, Fleming D, Chen R. The efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor saxagliptin in treatment-naive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetol Metab Syndr. 2012 Jul 24;4(1):36. doi: 10.1186/1758-5996-4-36.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2006
Första postat (Uppskatta)
20 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CV181-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .