Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Индия, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Индия, 110076
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscov, Российская Федерация, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Соединенные Штаты, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Соединенные Штаты, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Тайвань, 333
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Экспериментальный: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Плацебо Компаратор: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Лекарство: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Лекарство: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться