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Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscov, Federazione Russa, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, India, 110076
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Stati Uniti, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Stati Uniti, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Sperimentale: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Comparatore placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Droga: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Droga: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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