Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Intia, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Intia, 110076
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscov, Venäjän federaatio, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Yhdysvallat, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Yhdysvallat, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kokeellinen: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kokeellinen: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Kokeellinen: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Lääke: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Placebo Comparator: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lääke: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Lääke: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Lähtötilanne, viikko 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa