Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of BMS-477118 as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin as Monotherapy With Titration in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise

The purpose of this trial is to understand if saxagliptin is more effective than placebo as a treatment for type 2 diabetic subjects who are not controlled with diet and exercise

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects in the short-term period who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to enter the long-term treatment extension period where they will receive metformin (rescue medication) added onto their blinded study medication

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscov, Federacja Rosyjska, 118089
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115487
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400021
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
        • Local Institution
    • Mangalore
      • Attavar, Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
        • Tomac, Inc.
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Reseacrh Advantage/ Brown Family Medicine
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Strategos Medical Group
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Rx for Life, Inc
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • In Private Prictice Clinic
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • University Family Healthcare, Pa
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Premier Healthcare
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pinnacle Medical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Wentzville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63385
        • Primary Care Physicians, Pc
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Diabetes Center- East Carolina University
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Community Health Care, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Integris Family Care South
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • The Office Of Patricia Buchanan
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology Center, Llc
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Banksville Medical, Pc
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29334
        • Middle Tyger Family Medicine
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
        • Versoza & Ungab Internal Medicine Associates
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Collierville Medical Specialist
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Med-South Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Southwind Medical Specialist
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Precision Family Medicine
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Alpha Therapy Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Spokane Internal Medicine
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung County, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Local Institution
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Local Institution
      • Tao-Yuan County, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Inadequate blood sugar control

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for diabetes
  • Current treatment with other medications to lower blood sugar
  • Major heart, liver or kidney problems
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saxagliptin 2.5 mg QAM (A)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperymentalny: Saxagliptin 2.5 mg titrated to 5 mg QAM (B)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperymentalny: Saxagliptin 5 mg QAM (C)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Eksperymentalny: Saxagliptin 5 mg QPM (D)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 2.5 mg titrated to 5mg, QAM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg, QAM, Daily, (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saxagliptin
Coated tablets, Oral, 5mg QPM, Daily (6 months ST, 12 months LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Komparator placebo: Placebo (E)
PLUS open-label metformin (as needed as rescue medication)
Lek: metformin
Tablets, Oral, 500-2000 mg, as needed (12 months LT)
Lek: Placebo
Coated tablets, Oral, 0mg, Daily (6 months ST, 12 months LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Hemoglobin A1 (A1C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in A1C at Week 24 - Saxagliptin 5 mg QPM
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in A1C at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Percentage of Participants Achieving A1C < 7% at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Percentage of participants achieving A1C < 7%, the American Diabetes Association's defined goal for glycemia, at each dose of saxagliptin versus placebo at Week 24.
Week 24
Changes From Baseline in Postprandial Glucose (PPG) Area Under the Curve (AUC) Response to an Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Mean change from baseline for 0 to 180 minutes PPG AUC at Week 24, adjusted for baseline value.
Baseline, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Saxagliptin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj