ボストン・サイエンティフィック・エンボリック・プロテクション社（EPI）：高リスク手術患者（BEACH）のための頸動脈ステント留置試験 (BEACH)
2014年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
ボストン・サイエンティフィック EPI: リスクの高い外科患者のための頸動脈ステント留置試験
この研究の目的は、頸動脈ウォールステントと FilterWire EX および EZ System 遠位保護装置を組み合わせて治療されたリスクの高い外科患者の罹患率と死亡率が、客観的性能基準 (OPC) のそれ以下になるかどうかを判断することです。頸動脈内膜切除術 (CEA) による外科的介入を受けている歴史的なコントロールに由来します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、毎年約 600,000 人の新たな脳卒中症例があり、この国で 3 番目に多い死因です。 頸動脈分布に関連する虚血の結果としての脳卒中の死亡率は 40% に上ると報告されています。 現在、頸動脈閉塞性疾患の主な治療法は、頸動脈内膜切除術（CEA）または動脈内からのアテローム性物質の外科的除去です。
CEA は大部分の頸動脈閉塞性疾患患者にとって効果的な治療法ですが、重大な外科的危険因子を有する患者に対する治療オプションが依然として必要です。 これらの患者は、罹患率と死亡率がはるかに高いことが示されています。 毎年約 50,000 ～ 70,000 人の患者が、外科手術の候補と見なされていません。 これらの患者は、1 つまたは複数の解剖学的または併存疾患を呈しており、従来の外科的治療による 1 年間の脳卒中および死亡率は最大 15% です。
頸動脈ステント留置術 (CAS) は、頸動脈狭窄症の治療において実行可能であることが多数の単一施設試験によって報告されています。 さらに、リスクベネフィット比は、CEA 治療オプションのリスクプロファイルが高い患者で最大であることが示唆されています。
この試験では、モノレール™ Carotid Wallstent® Endoprosthesis (Carotid Wallstent) を FilterWire System 遠位保護デバイス (FilterWire EX および EZ) と組み合わせて使用した経皮的介入の効果を、一般的な周術期合併症の発生率および長期にわたる効果を研究します。 CEAを受けている患者の過去の転帰と比較した用語の転帰。
研究の種類
介入
入学 (実際)
747
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Bapatist Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital
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Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Northwest Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- St. Francis Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
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Rochester、New York、アメリカ、14603
- Strong Memorial Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic & Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical College of Ohio
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston Medical School
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Baptist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- St. Mary's Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Deaconess Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な一般的な包含基準:
- 患者は、A または B のいずれかの基準を満たす必要があります。
A. 症候性: 関連する脳または網膜 TIA を伴う血管造影による 50% 以上の頸動脈狭窄、または手技の 180 日以内の虚血性脳卒中の症状で、大脳半球または標的頸動脈と同側の眼で発生したと判断されるもの動脈病変であり、その病変に合理的に起因する。また
B. 無症候性: 血管造影による頸動脈狭窄が 80% 以上で、処置後 180 日以内に関連する脳または網膜 TIA または虚血性脳卒中の症状がない。
- 標的病変は、ネイティブ総頸動脈 (CCA)、内頸動脈 (ICA)、または頸動脈分岐にあります。
- ステント留置される標的動脈セグメントは、４．０ｍｍ以上９．０ｍｍ以下の直径を有する。
- 使用説明書 (IFU ）。
主な高リスクの適格性包含基準:
患者は、少なくとも 1 つの高リスク カテゴリに該当する必要があります。 高リスク カテゴリは次のように定義されます。
- 解剖学的状態 [1 つの基準が該当します]
- 併存疾患 クラス I [1 つの基準を満たす]
- 併存疾患 クラス II [2 つの基準が適格]
除外基準:
- -患者は、研究評価の21日以内に進行中、急性、または最近の脳卒中を経験しています。
- 同側頸動脈の完全閉塞。 (Roll-In および Pivotal 患者のみ。)
- 対側頸動脈の完全閉塞。 （両側登録患者のみ）
既存のステント:
- ロールインおよびピボタル患者：同側頸動脈分布内に位置。 -研究登録の前の30日以内にステントが反対側の血管に配置されました。
- Bilateral Registry の患者: 頸動脈分布内に位置します。
- 複数のステントを必要とすることが予想される標的病変。
- 脳虚血性イベントに関連する可能性が高いタイプの塞栓の既知の心臓源[例えば、 心内膜炎、心内血栓、塞栓関連の心血管病変、または現在の不整脈 (例: 心房細動、心房粗動など）]。
- -インデックス手順の前72時間以内の心筋梗塞（MI）、クレアチンキナーゼ（CK）-MBとして定義されます>ローカル検査室の正常上限（ULN）の2倍。
- 全身麻酔を必要とする手術（例： 冠動脈バイパス グラフト [CABG]、弁置換術、または腹部大動脈瘤) をステント手術の 30 日以内に受けた患者。
- 患者は別の治験プロトコルに登録されており、評価に必要なフォローアップ期間を完了していません。 患者は、BEACH プロトコルの治療または結果を混乱させる可能性のある別の調査研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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頸動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、頸動脈ステント留置後 24 時間以内の非 Q 波心筋梗塞の累積発生率として定義される 1 年間の罹患率と死亡率です。
時間枠：1年
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1年
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周術期（処置から 30 日以内）の死亡、脳卒中、Q 波心筋梗塞
時間枠：手続き後30日以内
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手続き後30日以内
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31日から12ヶ月のフォローアップまでの神経学的イベントによる同側の遅発性脳卒中または死亡。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：手続き後30日以内
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手続き後30日以内
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FilterWire EX および EZ システムの技術的成功
時間枠：後処理
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後処理
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Carotid Wallstent の技術的成功
時間枠：事後手順
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事後手順
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システムの技術的成功
時間枠：事後手順
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事後手順
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血管造影の成功
時間枠：事後手順
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事後手順
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手続き上の成功
時間枠：事後手順
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事後手順
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30 日間の臨床成功
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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周術期の全体的な罹患率
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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1年間の臨床成功
時間枠：1年後の手続き
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1年後の手続き
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後期脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）および死亡。
時間枠：1年後の手続き
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1年後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher White, MD、Ochsner Health System
- 主任研究者：Sriram Iyer, MD、Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- スタディディレクター：Pamela G Grady, Ph.D、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。