Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): Test karotidového stentování pro vysoce rizikové chirurgické pacienty (BEACH) (BEACH)

26. srpna 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: Test karotidového stentování pro vysoce rizikové chirurgické pacienty

Účelem této studie je určit, zda morbidita a mortalita vysoce rizikových chirurgických pacientů léčených karotidovým stentem ve spojení s FilterWire EX a distálním ochranným zařízením EZ System bude menší nebo stejná jako u objektivních výkonnostních kritérií (OPC). odvozené z historických kontrol podstupujících chirurgický zákrok s karotidovou endarterektomií (CEA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí v této zemi s přibližně 600 000 novými případy mrtvice každý rok. Úmrtnost až 40 procent byla hlášena u mrtvice v důsledku ischemie spojené s distribucí karotid. V současné době je primární terapií okluzivní choroby karotidové tepny karotická endarterektomie (CEA) nebo chirurgické odstranění ateromatózního materiálu z vnitřku tepny.

Ačkoli je CEA účinnou léčbou pro většinu pacientů s okluzivním onemocněním karotid, přetrvává potřeba možnosti léčby pro pacienty s významnými chirurgickými rizikovými faktory. Ukázalo se, že tito pacienti mají mnohem vyšší míru morbidity a mortality. Každý rok je přibližně 50 000-70 000 pacientů, kteří jsou považováni za špatné chirurgické kandidáty. Tito pacienti mají buď jeden nebo více anatomických nebo komorbidních stavů a ​​mají jednoroční cévní mozkovou příhodu a úmrtnost až 15 % při tradiční chirurgické léčbě.

Stentování karotid (CAS) bylo hlášeno v mnoha studiích v jednom centru jako proveditelné při léčbě stenózy karotické arterie. Navíc se předpokládá, že poměr rizika a přínosu je největší u pacientů s vyšším rizikovým profilem pro možnost léčby CEA.

Tato studie bude studovat účinky perkutánní intervence s použitím endoprotézy Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) ve spojení s distálním ochranným zařízením FilterWire System (FilterWire EX a EZ) na četnost běžných periprocedurálních komplikací a také na dlouhodobé dlouhodobé výsledky ve srovnání s historickými výsledky pacientů podstupujících CEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat kritéria pro A nebo B:

A. Symptomatické: Stenóza karotidy větší nebo rovna 50 % prostřednictvím angiografie s přidruženými příznaky TIA mozkové nebo sítnice nebo ischemické cévní mozkové příhody během 180 dnů od výkonu, u kterých bylo zjištěno, že se vyskytly v mozkové hemisféře nebo oku ipsilaterálně vzhledem k cílové karotidě arteriální léze a být přiměřeně přisoudit této lézi; nebo

B. Asymptomatická: Stenóza karotidy větší nebo rovna 80 % prostřednictvím angiografie bez asociované mozkové nebo retinální TIA nebo příznaků ischemické cévní mozkové příhody během 180 dnů od výkonu.

  • Cílová léze je v nativní arteria carotis carotis (CCA), arteria carotis interna (ICA) nebo bifurkace karotidy.
  • Cílový arteriální segment, který má být stentován, má průměr větší nebo rovný 4,0 mm až menší nebo rovný 9,0 mm.
  • Průměr cévy distálně od cílové léze je větší nebo roven 3,5 mm a menší nebo roven 5,5 mm jako optimální „přistávací zóna“ pro umístění systému FilterWire EZ s vizuálními angiografickými doporučeními, jak je popsáno v návodu k použití (IFU ).

Klíčová kritéria způsobilosti pro zařazení s vysokým rizikem:

  • Pacienti se musí kvalifikovat alespoň v jedné vysoce rizikové kategorii. Vysoce rizikové kategorie jsou definovány jako:

    • Anatomické podmínky [požaduje se jedno (1) kritérium]
    • Komorbidní stavy Třída I [vyhovuje jednomu (1) kritériu]
    • Komorbidní stavy Třída II [požadují se dvě (2) kritéria]

Kritéria vyloučení:

  • Pacient prodělal vyvíjející se, akutní nebo nedávnou mrtvici během 21 dnů od vyhodnocení studie.
  • Totální okluze ipsilaterální krkavice. (Pouze pro pacienty Roll-In a Pivotal.)
  • Totální uzávěr kontralaterální karotidy. (Pouze pro pacienty z bilaterálního registru.)

  • Již existující stent(y):

    • Roll-In a Pivotal pacienti: lokalizováni v ipsilaterální karotické distribuci; stent byl umístěn do kontralaterální cévy během předchozích 30 dnů od zařazení do studie.
    • Bilaterální registr pacientů: umístěn v karotidové distribuci.
  • Cílová léze, u které se očekává, že bude vyžadovat více než jeden stent.
  • Známé srdeční zdroje embolií typu, který je pravděpodobně spojen s cerebrálními ischemickými příhodami [např. endokarditida, intrakardiální trombus, kardiovaskulární léze související s embolií nebo jakákoli současná arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní atd.)].
  • Infarkt myokardu (IM) během 72 hodin před indexační procedurou, definovaný jako kreatinkináza (CK)-MB > 2x vyšší než je horní hranice normálu místní laboratoře (ULN).
  • Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii (např. bypass koronární artérie [CABG], náhrada chlopně nebo aneuryzma břišní aorty) méně než 30 dnů před zákrokem stentu nebo rovné.
  • Pacient je zařazen do jiného protokolu výzkumné studie a nedokončil požadovanou dobu sledování hodnocení. Pacient se nesmí účastnit jiné výzkumné studie, která může zmást léčbu nebo výsledky protokolu BEACH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: WALLSTENT® Endoprotéza™
Stent karotické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je jednoletá morbidita a mortalita, definovaná jako kumulativní incidence jakéhokoli infarktu myokardu bez Q vlny během 24 hodin po karotickém stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
periprocedurální (do 30 dnů od výkonu) smrt, cévní mozková příhoda, Q-infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení řízení
Do 30 dnů od zahájení řízení
pozdní ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo smrt v důsledku neurologických příhod od 31 dnů až do dvanáctiměsíčního sledování včetně.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periprocedurální morbidita a mortalita
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
Do 30 dnů od postupu
Technický úspěch FilterWire EX a EZ System
Časové okno: Post postup
Post postup
Carotid Wallstent technický úspěch
Časové okno: Post Postup
Post Postup
technický úspěch systému
Časové okno: Post Postup
Post Postup
angiografický úspěch
Časové okno: Post Postup
Post Postup
procesní úspěch
Časové okno: Post Postup
Post Postup
30denní klinický úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
periprocedurální celková morbidita
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
roční klinický úspěch
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře
pozdní mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) a smrt.
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Ředitel studie: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S5385
  • COR2000001U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WALLSTENT® Endoprotéza™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit