Boston Scientific Embolic Protection, Inc.(EPI): 고위험 수술 환자를 위한 경동맥 스텐트 시술 시험(BEACH) (BEACH)
2014년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific EPI: 고위험 수술 환자를 위한 경동맥 스텐트 시술 시험
이 연구의 목적은 FilterWire EX 및 EZ 시스템 원위 보호 장치와 함께 Carotid Wallstent로 치료받은 고위험 수술 환자의 이환율과 사망률이 객관적 성능 기준(OPC)보다 작거나 같은지 여부를 결정하는 것입니다. 경동맥 내막 절제술(CEA)로 외과적 중재를 받는 역사적 대조군에서 파생되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 이 나라에서 매년 약 600,000건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생하는 세 번째 주요 사망 원인입니다. 경동맥 분포와 관련된 허혈의 결과로 뇌졸중의 경우 사망률이 40%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 현재, 경동맥 폐쇄성 질환에 대한 일차 요법은 경동맥 내막 절제술(CEA) 또는 동맥 내부로부터 죽종성 물질의 외과적 제거이다.
CEA는 대부분의 경동맥 폐쇄성 질환 환자에게 효과적인 치료법이지만 상당한 수술 위험 요인이 있는 환자를 위한 치료 옵션이 여전히 필요합니다. 이 환자들은 이환율과 사망률이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 매년 약 50,000-70,000명의 환자가 열악한 수술 후보자로 간주됩니다. 이 환자들은 하나 이상의 해부학적 또는 동반이환 상태를 나타내며 1년 뇌졸중과 기존 외과적 치료로 최대 15%의 사망률을 보입니다.
경동맥 스텐트 시술(CAS)은 경동맥 협착증의 치료에 실현 가능한 수많은 단일 센터 시험에서 보고되었습니다. 또한, 위험 편익 비율은 CEA 치료 옵션에 대한 위험 프로필이 더 높은 환자에서 가장 큰 것으로 제안되었습니다.
이 시험은 FilterWire 시스템 원위 보호 장치(FilterWire EX 및 EZ)와 함께 Monorail™ Carotid Wallstent® 관내인공삽입물(Carotid Wallstent)을 사용한 경피적 개입이 일반적인 시술 전후 합병증 비율과 장기적 CEA를 겪고 있는 환자의 과거 결과와 비교한 기간 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
747
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Bapatist Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital
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Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Northwest Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- St. Francis Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
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Rochester, New York, 미국, 14603
- Strong Memorial Hospital
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic & Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston Medical School
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Baptist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- St. Mary's Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Deaconess Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 일반 포함 기준:
- 환자는 A 또는 B에 대한 기준을 충족해야 합니다.
가. 증상 : 대상 경동맥과 동측인 대뇌반구 또는 눈에 발생한 것으로 판단되는 시술 후 180일 이내 뇌 또는 망막 일과성 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중 증상을 동반한 혈관조영술을 통한 경동맥 협착이 50% 이상인 경우 나. 동맥 병변 및 그 병변에 합리적으로 기인하는 것; 또는
B. 무증상: 시술 후 180일 이내에 관련된 뇌 또는 망막 TIA 또는 허혈성 뇌졸중 증상 없이 혈관조영술을 통해 80% 이상의 경동맥 협착증.
- 표적 병변은 천연 총경동맥(CCA), 내경동맥(ICA) 또는 경동맥 분기점에 있습니다.
- 스텐트를 삽입할 대상 동맥 세그먼트의 직경은 4.0mm 이상 9.0mm 이하입니다.
- 사용 지침(IFU)에 설명된 시각적 혈관조영 권장 사항과 함께 FilterWire EZ 시스템을 배치하기 위한 최적의 "랜딩 존"으로 대상 병변의 말단 혈관 직경이 3.5mm 이상 5.5mm 이하입니다. ).
주요 고위험 자격 포함 기준:
환자는 적어도 하나의 고위험 범주에 속해야 합니다. 고위험 범주는 다음과 같이 정의됩니다.
- 해부학적 상태[한(1) 개의 기준이 적합함]
- 동반이환 상태 클래스 I [한(1) 개의 기준이 적합함]
- 동반이환 상태 클래스 II [2개의 기준이 적합함]
제외 기준:
- 환자는 연구 평가 21일 이내에 진행 중인 급성 또는 최근 뇌졸중을 경험했습니다.
- 동측 경동맥의 전체 폐색. (Roll-In 및 Pivotal 환자만 해당)
- 반대쪽 경동맥의 전체 폐색. (양측 등록 환자만 해당)
기존 스텐트:
- Roll-In 및 Pivotal 환자: 동측 경동맥 분포 내에 위치; 스텐트는 연구 등록 이전 30일 이내에 반대쪽 혈관에 배치되었습니다.
- 양측 레지스트리 환자: 경동맥 분포 내에 위치.
- 하나 이상의 스텐트가 필요할 것으로 예상되는 표적 병변.
- 대뇌 허혈 사건과 연관될 가능성이 있는 유형의 색전의 알려진 심장 공급원[예: 심내막염, 심장내 혈전, 색전증 관련 심혈관 병변 또는 현재 부정맥(예: 심방세동, 심방조동 등)].
- 크레아틴 키나아제(CK)-MB > 2 X 현지 검사실의 정상 상한(ULN)으로 정의되는 지표 시술 전 72시간 이내의 심근경색(MI).
- 전신 마취가 필요한 모든 수술(예: 관상동맥우회술[CABG], 판막 교체 또는 복부 대동맥류) 스텐트 시술 30일 이전
- 환자가 다른 조사 연구 프로토콜에 등록되어 있고 필요한 평가 추적 기간을 완료하지 않았습니다. 환자는 BEACH 프로토콜의 치료 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조사 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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경동맥 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 경동맥 스텐트 시술 후 24시간 이내에 비 Q파 심근경색의 누적 발생률로 정의되는 1년 이환율 및 사망률입니다.
기간: 일년
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일년
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시술 전후(시술 후 30일 이내) 사망, 뇌졸중, Q파 심근경색
기간: 절차 후 30일 이내
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절차 후 30일 이내
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후기 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사건으로 인한 사망 31일부터 최대 12개월 추적 관찰.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 전후 이환율 및 사망률
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내
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FilterWire EX 및 EZ 시스템의 기술적 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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경동맥 Wallstent 기술 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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시스템 기술 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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혈관 조영 성공
기간: 사후 절차
|
사후 절차
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절차적 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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30일 임상 성공
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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절차 전반에 걸친 전반적인 이환율
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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1년 임상 성공
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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말기 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 사망.
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher White, MD, Ochsner Health System
- 수석 연구원: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- 연구 책임자: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .