Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI) : Un essai de stenting carotidien pour les patients chirurgicaux à haut risque (BEACH) (BEACH)
Boston Scientific EPI : un essai de stenting carotidien pour les patients chirurgicaux à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès dans ce pays avec environ 600 000 nouveaux cas d'AVC chaque année. Des taux de mortalité aussi élevés que 40 % ont été signalés pour les accidents vasculaires cérébraux résultant d'une ischémie associée à la distribution carotidienne. Actuellement, le traitement principal de la maladie occlusive de l'artère carotide est l'endartériectomie carotidienne (CEA) ou l'ablation chirurgicale du matériel athéromateux de l'intérieur de l'artère.
Bien que l'ACE soit un traitement efficace pour la majorité des patients atteints d'une maladie occlusive carotidienne, il reste un besoin pour une option de traitement pour les patients présentant des facteurs de risque chirurgicaux importants. Il a été démontré que ces patients ont des taux de morbidité et de mortalité beaucoup plus élevés. Il y a environ 50 000 à 70 000 patients chaque année qui sont considérés comme de mauvais candidats chirurgicaux. Ces patients présentent une ou plusieurs conditions anatomiques ou comorbides et ont un taux d'AVC et de décès sur un an pouvant atteindre 15 % avec un traitement chirurgical traditionnel.
Le stenting de l'artère carotide (CAS) a été rapporté par de nombreux essais monocentriques comme étant faisable dans le traitement de la sténose de l'artère carotide. De plus, il a été suggéré que le rapport risque-bénéfice était le plus élevé chez les patients présentant un profil de risque plus élevé pour l'option de traitement CEA.
Cet essai étudiera les effets de l'intervention percutanée utilisant l'endoprothèse Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) en conjonction avec le dispositif de protection distal du système FilterWire (FilterWire EX et EZ) sur les taux de complications péri-procédurales courantes ainsi que sur les longs résultats à terme par rapport aux résultats historiques des patients subissant une EC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Bapatist Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Northwest Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14603
- Strong Memorial Hospital
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic & Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas-Houston Medical School
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Baptist Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- St. Mary's Hospital
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-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Deaconess Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion généraux clés :
- Le patient doit répondre aux critères A ou B :
A. Symptomatique : sténose carotidienne supérieure ou égale à 50 % par angiographie avec AIT cérébral ou rétinien associé ou symptômes d'AVC ischémique dans les 180 jours suivant l'intervention, qui sont déterminés comme étant survenus dans l'hémisphère cérébral ou l'œil ipsilatéral à la carotide cible lésion artérielle et être raisonnablement attribuable à cette lésion ; ou
B. Asymptomatique : sténose carotidienne supérieure ou égale à 80 % par angiographie sans AIT cérébral ou rétinien associé ni symptômes d'AVC ischémique dans les 180 jours suivant l'intervention.
- La lésion cible se situe dans l'artère carotide commune (CCA) native, l'artère carotide interne (ICA) ou la bifurcation carotide.
- Le segment artériel cible à stenter a un diamètre supérieur ou égal à 4,0 mm à inférieur ou égal à 9,0 mm.
- Le diamètre du vaisseau distal par rapport à la lésion cible est supérieur ou égal à 3,5 mm et inférieur ou égal à 5,5 mm en tant que « zone d'atterrissage » optimale pour le placement du système FilterWire EZ avec les recommandations d'angiographie visuelle comme décrit dans les instructions d'utilisation (IFU ).
Critères d'inclusion clés pour l'éligibilité à haut risque :
Les patients doivent se qualifier dans au moins une catégorie à haut risque. Les catégories à haut risque sont définies comme suit :
- Conditions anatomiques [un (1) critère est admissible]
- Conditions de comorbidité Classe I [un (1) critère est admissible]
- Affections comorbides Classe II [deux (2) critères sont pris en compte]
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un AVC évolutif, aigu ou récent dans les 21 jours suivant l'évaluation de l'étude.
- Une occlusion totale de l'artère carotide homolatérale. (Uniquement pour les patients Roll-In et Pivotal.)
- Une occlusion totale de l'artère carotide controlatérale. (Uniquement pour les patients du registre bilatéral.)
Stent(s) préexistant(s) :
- Patients Roll-In et Pivotal : situés dans la distribution carotide ipsilatérale ; un stent a été placé dans un vaisseau controlatéral dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Patients du registre bilatéral : situés dans la distribution carotidienne.
- Une lésion cible qui devrait nécessiter plus d'un stent.
- Sources cardiaques connues d'emboles d'un type susceptible d'être associé à des événements ischémiques cérébraux [par ex. endocardite, thrombus intracardiaque, lésions cardiovasculaires associées à une embolie ou toute arythmie actuelle (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.)].
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index, défini comme la créatine kinase (CK)-MB > 2 X la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local.
- Toute chirurgie nécessitant une anesthésie générale (par ex. pontage aorto-coronarien [PAC], remplacement valvulaire ou anévrisme de l'aorte abdominale) inférieur ou égal à 30 jours précédant la pose du stent.
- Le patient est inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale et n'a pas terminé la période de suivi requise de l'évaluation. Le patient ne peut pas participer à une autre étude expérimentale susceptible de confondre le traitement ou les résultats du protocole BEACH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Stent de l'artère carotide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la morbidité et la mortalité à un an, définies comme l'incidence cumulée de tout infarctus du myocarde sans onde Q dans les 24 heures suivant la pose d'un stent carotidien
Délai: 1 an
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1 an
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décès péri-procédural (dans les 30 jours suivant la procédure), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde à onde Q
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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accident vasculaire cérébral ipsilatéral tardif ou décès dû à des événements neurologiques à partir de 31 jours jusqu'au suivi de douze mois inclus.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité et mortalité péri-procédurales
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Succès technique de FilterWire EX et EZ System
Délai: Post-procédure
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Post-procédure
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Succès technique du Wallstent carotidien
Délai: Post-procédure
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Post-procédure
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succès technique du système
Délai: Post-procédure
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Post-procédure
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succès angiographique
Délai: Post-procédure
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Post-procédure
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succès de la procédure
Délai: Post-procédure
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Post-procédure
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Succès clinique de 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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morbidité globale péri-procédurale
Délai: 30 jours après la procédure
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30 jours après la procédure
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succès clinique d'un an
Délai: 1 an post-procédure
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1 an post-procédure
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accident vasculaire cérébral tardif, accident ischémique transitoire (AIT) et décès.
Délai: 1 an post procédure
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1 an post procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher White, MD, Ochsner Health System
- Chercheur principal: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- Directeur d'études: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose
- Maladies de l'artère carotide
- Artériosclérose intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- S5385
- COR2000001U
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