Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): En carotisstentingforsøg for højrisikokirurgiske patienter (BEACH) (BEACH)

26. august 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: A Carotis Stenting Trial for High-Risk Surgical Patients

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om morbiditet og dødelighed for højrisiko kirurgiske patienter behandlet med Carotid Wallstent i forbindelse med FilterWire EX og EZ System distal beskyttelsesenhed vil være mindre end eller lig med objektive præstationskriterier (OPC). stammer fra historiske kontroller, der gennemgår kirurgisk indgreb med en carotis-endarterektomi (CEA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i dette land med cirka 600.000 nye apopleksitilfælde hvert år. Dødeligheder så høje som 40 procent er blevet rapporteret for slagtilfælde som følge af iskæmi forbundet med carotisfordelingen. I øjeblikket er den primære terapi for okklusiv sygdom i halspulsåren carotis-endarterektomi (CEA) eller kirurgisk fjernelse af ateromatøst materiale inde fra arterien.

Selvom CEA er en effektiv behandling for størstedelen af ​​patienter med carotisokklusiv sygdom, er der fortsat behov for en behandlingsmulighed for de patienter med betydelige kirurgiske risikofaktorer. Disse patienter har vist sig at have meget højere sygelighed og dødelighed. Der er cirka 50.000-70.000 patienter hvert år, som anses for dårlige kirurgiske kandidater. Disse patienter har enten en eller flere anatomiske eller komorbide tilstande og har et års slagtilfælde og dødelighed på op til 15 % med traditionel kirurgisk behandling.

Carotisarteriestenting (CAS) er blevet rapporteret af adskillige enkeltcenterforsøg for at være mulig i behandlingen af ​​halspulsårstenose. Desuden er risiko-benefit-forholdet blevet foreslået at være det største hos de patienter med en højere risikoprofil for CEA-behandlingsmuligheden.

Dette forsøg vil studere virkningerne af perkutan intervention ved hjælp af Monorail™ Carotid Wallstent® Endoprotese (Carotid Wallstent) i forbindelse med FilterWire System distale beskyttelsesenhed (FilterWire EX og EZ) på hyppigheden af ​​almindelige peri-procedurelige komplikationer såvel som på lang- terminsresultater sammenlignet med historiske resultater for patienter, der gennemgår CEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige generelle inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde kriterierne for enten A eller B:

A. Symptomatisk: Carotisstenose på mere end eller lig med 50 % via angiografi med tilhørende cerebral eller retinal TIA eller iskæmiske slagtilfældesymptomer inden for 180 dage efter proceduren, som er fastslået at være opstået i den cerebrale hemisfære eller øjet ipsilateralt til målcarotisen arterielæsion og med rimelighed kan tilskrives denne læsion; eller

B. Asymptomatisk: Carotisstenose større end eller lig med 80 % via angiografi uden associeret cerebral eller retinal TIA eller iskæmiske slagtilfældesymptomer inden for 180 dage efter proceduren.

  • Mållæsionen er i den native almindelige carotisarterie (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkationen.
  • Det arterielle målsegment, der skal stentes, har en diameter på større end eller lig med 4,0 mm til mindre end eller lig med 9,0 mm.
  • Kardiameter distalt for mållæsionen er større end eller lig med 3,5 mm og mindre end eller lig med 5,5 mm som en optimal "landingszone" til placering af FilterWire EZ-systemet med visuelle angiografiske anbefalinger som beskrevet i brugsanvisningen (IFU) ).

Nøglekriterier for højrisiko-kvalificering:

  • Patienter skal kvalificere sig i mindst én højrisikokategori. Højrisikokategorierne er defineret som:

    • Anatomiske forhold [et (1) kriterium kvalificerer]
    • Comorbide tilstande Klasse I [et (1) kriterium kvalificerer]
    • Comorbide tilstande Klasse II [to (2) kriterier kvalificerer]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet et udviklende, akut eller nyligt slagtilfælde inden for 21 dage efter undersøgelsesevalueringen.
  • En total okklusion af den ipsilaterale carotisarterie. (Kun for Roll-In og Pivotal-patienter.)
  • En total okklusion af den kontralaterale carotisarterie. (Kun for patienter i det bilaterale register.)

  • Eksisterende stent(er):

    • Roll-In og pivotale patienter: lokaliseret inden for den ipsilaterale carotisfordeling; en stent blev anbragt i et kontralateralt kar inden for de foregående 30 dage efter studieindskrivningen.
    • Bilaterale registerpatienter: lokaliseret inden for carotisfordelingen.
  • En mållæsion, som forventes at kræve mere end én stent.
  • Kendte hjertekilder til emboli af en type, der sandsynligvis er forbundet med cerebrale iskæmiske hændelser [f.eks. endokarditis, intrakardial trombe, embolisk associerede kardiovaskulære læsioner eller enhver aktuel arytmi (f. atrieflimren, atrieflimren osv.)].
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før indeksproceduren, defineret som kreatinkinase (CK)-MB > 2 X det lokale laboratoriums øvre normalgrænse (ULN).
  • Enhver operation, der kræver generel anæstesi (f. koronararterie-bypassgraft [CABG], ventiludskiftning eller abdominal aortaaneurisme) mindre end eller lig med 30 dage før stentproceduren.
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelsesprotokol og har ikke gennemført den nødvendige opfølgningsperiode for evalueringen. Patienten må ikke deltage i en anden undersøgelse, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af BEACH-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: WALLSTENT® Endoprotese™
Halspulsårens stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er et-års morbiditet og mortalitet, defineret som den kumulative forekomst af enhver ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 24 timer efter carotisstenting
Tidsramme: 1 år
1 år
peri-procedure (inden for 30 dage efter proceduren) død, slagtilfælde, Q-wave myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Inden for 30 dage efter proceduren
sent ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologiske hændelser fra 31 dage til og med 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-procedurel morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Inden for 30 dage efter proceduren
FilterWire EX og EZ System teknisk succes
Tidsramme: Post procedure
Post procedure
Carotis Wallstent teknisk succes
Tidsramme: Efter procedure
Efter procedure
system teknisk succes
Tidsramme: Efter procedure
Efter procedure
angiografisk succes
Tidsramme: Efter procedure
Efter procedure
proceduremæssig succes
Tidsramme: Efter procedure
Efter procedure
30 dages klinisk succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
peri-procedure overordnet sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
et års klinisk succes
Tidsramme: 1 års post procedure
1 års post procedure
sent slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og død.
Tidsramme: 1 år efter procedure
1 år efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Ledende efterforsker: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Studieleder: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S5385
  • COR2000001U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WALLSTENT® Endoprotese™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner