Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): Próba stentowania tętnicy szyjnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka (PLAŻA) (BEACH)
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific EPI: Próba stentowania tętnicy szyjnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest określenie, czy chorobowość i śmiertelność pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka leczonych stentem ściany tętnicy szyjnej w połączeniu z urządzeniem do ochrony dystalnej systemu FilterWire EX i EZ będzie mniejsza lub równa obiektywnym kryteriom wydajności (OPC) pochodzące z historycznych kontroli poddawanych interwencji chirurgicznej z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w tym kraju z około 600 000 nowych przypadków udaru każdego roku. Zgłaszano śmiertelność sięgającą 40 procent w przypadku udaru w wyniku niedokrwienia związanego z dystrybucją tętnicy szyjnej. Obecnie podstawową terapią choroby zarostowej tętnic szyjnych jest endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) lub chirurgiczne usunięcie materiału miażdżycowego z wnętrza tętnicy.
Chociaż CEA jest skutecznym sposobem leczenia większości pacjentów z zarostową chorobą tętnic szyjnych, nadal istnieje zapotrzebowanie na opcję leczenia dla pacjentów z istotnymi chirurgicznymi czynnikami ryzyka. Wykazano, że ci pacjenci mają znacznie wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności. Każdego roku około 50 000-70 000 pacjentów uważa się za słabych kandydatów do operacji. U tych pacjentów występuje jeden lub więcej schorzeń anatomicznych lub współistniejących, a przy tradycyjnym leczeniu chirurgicznym udar mózgu i śmiertelność wynoszą do 15%.
Liczne jednoośrodkowe badania wykazały, że stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) jest wykonalne w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Ponadto sugerowano, że stosunek korzyści do ryzyka jest największy u pacjentów z wyższym profilem ryzyka opcji leczenia CEA.
W tej próbie zbadany zostanie wpływ interwencji przezskórnej przy użyciu endoprotezy Monorail™ Carotid Wallstent® (stent ściany tętnicy szyjnej) w połączeniu z urządzeniem do ochrony dystalnej systemu FilterWire (FilterWire EX i EZ) na częstość powszechnych powikłań okołozabiegowych, jak również na odległe długoterminowe wyniki w porównaniu z historycznymi wynikami pacjentów poddawanych CEA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
747
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Bapatist Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Northwest Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
- Strong Memorial Hospital
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic & Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-Houston Medical School
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent musi spełniać kryteria A lub B:
A. Objawowe: Zwężenie tętnicy szyjnej większe lub równe 50% na podstawie angiografii z towarzyszącym TIA mózgu lub siatkówki lub objawami udaru niedokrwiennego w ciągu 180 dni od zabiegu, które stwierdzono w półkuli mózgowej lub oku po tej samej stronie docelowej tętnicy szyjnej uszkodzenie tętnicy i można je rozsądnie przypisać temu uszkodzeniu; Lub
B. Bezobjawowe: Zwężenie tętnicy szyjnej większe lub równe 80% stwierdzone w angiografii bez towarzyszącego TIA mózgu lub siatkówki lub objawów udaru niedokrwiennego w ciągu 180 dni od zabiegu.
- Docelowa zmiana dotyczy natywnej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub rozwidlenia tętnicy szyjnej.
- Docelowy odcinek tętnicy, który ma być stentowany, ma średnicę większą lub równą 4,0 mm do mniejszej lub równej 9,0 mm.
- Średnica naczynia dystalnie od docelowej zmiany jest większa lub równa 3,5 mm i mniejsza lub równa 5,5 mm jako optymalna „strefa lądowania” dla umieszczenia systemu FilterWire EZ z wizualnymi zaleceniami angiograficznymi, jak opisano w instrukcji obsługi (IFU ).
Kluczowe kryteria kwalifikujące do kategorii wysokiego ryzyka:
Pacjenci muszą kwalifikować się do co najmniej jednej kategorii wysokiego ryzyka. Kategorie wysokiego ryzyka definiuje się jako:
- Warunki anatomiczne [kwalifikuje się jedno (1) kryterium]
- Choroby współistniejące Klasa I [kwalifikuje się jedno (1) kryterium]
- Choroby współistniejące Klasa II [kwalifikują się dwa (2) kryteria]
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpił rozwijający się, ostry lub niedawno przebyty udar w ciągu 21 dni od oceny badania.
- Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej po tej samej stronie. (Tylko dla pacjentów Roll-In i Pivotal.)
- Całkowite zamknięcie przeciwstronnej tętnicy szyjnej. (Tylko dla pacjentów z rejestrem dwustronnym.)
Wcześniej istniejące stenty:
- Pacjenci Roll-In i Pivotal: zlokalizowani w obrębie dystrybucji tętnicy szyjnej po tej samej stronie; stent został umieszczony w przeciwległym naczyniu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania.
- Pacjenci z rejestru dwustronnego: zlokalizowani w dystrybucji tętnicy szyjnej.
- Docelowa zmiana, która prawdopodobnie wymaga więcej niż jednego stentu.
- Znane sercowe źródła zatorów typu, który może być związany z incydentami niedokrwiennymi mózgu [np. zapalenie wsierdzia, skrzeplina wewnątrzsercowa, zmiany sercowo-naczyniowe związane z zatorami lub jakakolwiek obecna arytmia (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.)].
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, zdefiniowany jako kinaza kreatynowa (CK)-MB > 2 x górna granica normy (GGN) lokalnego laboratorium.
- Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG], wymiana zastawki lub tętniak aorty brzusznej) mniej niż 30 dni przed zabiegiem stentowania.
- Pacjent jest włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji w ramach oceny. Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu badawczym, które może zakłócić leczenie lub wyniki protokołu BEACH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Stent tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczna chorobowość i śmiertelność, zdefiniowana jako skumulowana częstość występowania jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w ciągu 24 godzin po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
okołozabiegowy (w ciągu 30 dni od zabiegu) zgon, udar mózgu, zawał serca z załamkiem Q
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od Procedury
|
W ciągu 30 dni od Procedury
|
|
późny udar po tej samej stronie lub zgon z powodu zdarzeń neurologicznych w okresie od 31 dni do 12-miesięcznej obserwacji włącznie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność okołozabiegowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni procedury
|
W ciągu 30 dni procedury
|
|
Sukces techniczny FilterWire EX i EZ System
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Procedura pocztowa
|
|
Techniczny sukces stentu tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Procedura pocztowa
|
|
sukces techniczny systemu
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Procedura pocztowa
|
|
sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Procedura pocztowa
|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Procedura pocztowa
|
|
30-dniowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Procedura po 30 dniach
|
|
ogólna chorobowość okołozabiegowa
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Procedura po 30 dniach
|
|
roczny sukces kliniczny
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
|
Procedura po 1 roku
|
|
późny udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) i śmierć.
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
|
1 rok po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher White, MD, Ochsner Health System
- Główny śledczy: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- Dyrektor Studium: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S5385
- COR2000001U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .