Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): En karotisstentingforsøk for kirurgiske pasienter med høy risiko (BEACH) (BEACH)

26. august 2014 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: En karotisstentingforsøk for kirurgiske pasienter med høy risiko

Hensikten med denne studien er å bestemme om sykelighet og dødelighet for kirurgiske pasienter med høy risiko behandlet med Carotid Wallstent i forbindelse med FilterWire EX og EZ System distal beskyttelsesenhet vil være mindre enn eller lik objektive ytelseskriterier (OPC). avledet fra historiske kontroller som gjennomgår kirurgisk inngrep med en carotis endarterektomi (CEA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken i dette landet med omtrent 600 000 nye hjerneslag hvert år. Dødelighetsrater så høye som 40 prosent er rapportert for hjerneslag som følge av iskemi assosiert med carotisfordelingen. For øyeblikket er den primære behandlingen for okklusiv sykdom i halspulsåren carotis endarterektomi (CEA) eller kirurgisk fjerning av ateromatøst materiale fra innsiden av arterien.

Selv om CEA er en effektiv behandling for de fleste pasienter med karotisokklusiv sykdom, er det fortsatt behov for et behandlingsalternativ for de pasientene med betydelige kirurgiske risikofaktorer. Disse pasientene har vist seg å ha mye høyere morbiditet og dødelighet. Det er omtrent 50 000-70 000 pasienter hvert år som anses som dårlige kirurgiske kandidater. Disse pasientene har enten en eller flere anatomiske eller komorbide tilstander og har ett års hjerneslag og dødsrate på opptil 15 % med tradisjonell kirurgisk behandling.

Carotisarteriestenting (CAS) har blitt rapportert av en rekke enkeltsenterforsøk for å være mulig i behandlingen av halspulsårstenose. I tillegg har risiko-nytte-forholdet blitt foreslått å være størst hos de pasientene med en høyere risikoprofil for CEA-behandlingsalternativet.

Denne studien vil studere effekten av perkutan intervensjon ved bruk av Monorail™ Carotid Wallstent® Endoprotese (Carotid Wallstent) i forbindelse med FilterWire Systems distale beskyttelsesenhet (FilterWire EX og EZ) på hyppigheten av vanlige peri-prosedyrekomplikasjoner, så vel som på lang- terminutfall sammenlignet med historiske utfall for pasienter som gjennomgår CEA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige generelle inkluderingskriterier:

  • Pasienten må oppfylle kriteriene for enten A eller B:

A. Symptomatisk: Carotisstenose på mer enn eller lik 50 % via angiografi med tilhørende cerebral eller retinal TIA eller iskemisk slagsymptomer innen 180 dager etter prosedyren, som er fastslått å ha oppstått i hjernehalvdelen eller øyet ipsilateralt til målcarotis arterielesjon og med rimelighet kunne tilskrives den lesjonen; eller

B. Asymptomatisk: Carotisstenose større enn eller lik 80 % via angiografi uten assosiert cerebral eller retinal TIA eller iskemisk slagsymptomer innen 180 dager etter prosedyren.

  • Mållesjon er i den opprinnelige vanlige halspulsåren (CCA), den indre halspulsåren (ICA) eller carotisbifurkasjonen.
  • Målarterielt segment som skal stentes har en diameter større enn eller lik 4,0 mm til mindre enn eller lik 9,0 mm.
  • Kardiameter distalt for mållesjonen er større enn eller lik 3,5 mm og mindre enn eller lik 5,5 mm som en optimal "landingssone" for plassering av FilterWire EZ-systemet med visuelle angiografiske anbefalinger som beskrevet i bruksanvisningen (IFU) ).

Viktige høyrisiko-kvalifiseringskriterier:

  • Pasienter må kvalifisere seg i minst én høyrisikokategori. Høyrisikokategoriene er definert som:

    • Anatomiske forhold [ett (1) kriterium kvalifiserer]
    • Komorbide tilstander Klasse I [ett (1) kriterium kvalifiserer]
    • Komorbide tilstander Klasse II [to (2) kriterier kvalifiserer]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har opplevd et utviklende, akutt eller nylig slag innen 21 dager etter studieevalueringen.
  • En total okklusjon av den ipsilaterale halspulsåren. (Kun for Roll-In og Pivotal-pasienter.)
  • En total okklusjon av den kontralaterale halspulsåren. (Bare for pasienter med bilateralt register.)

  • Eksisterende stent(er):

    • Roll-In og pivotale pasienter: lokalisert innenfor den ipsilaterale carotisdistribusjonen; en stent ble plassert i et kontralateralt kar innen de foregående 30 dagene etter studieregistreringen.
    • Bilaterale registerpasienter: lokalisert innenfor carotisfordelingen.
  • En mållesjon som forventes å kreve mer enn én stent.
  • Kjente hjertekilder til emboli av en type som sannsynligvis er assosiert med cerebrale iskemiske hendelser [f.eks. endokarditt, intrakardial trombe, emboli-assosierte kardiovaskulære lesjoner eller enhver aktuell arytmi (f. atrieflimmer, atrieflimmer, etc.)].
  • Myokardinfarkt (MI) innen 72 timer før indeksprosedyren, definert som kreatinkinase (CK)-MB > 2 X det lokale laboratoriets øvre normalgrense (ULN).
  • Enhver operasjon som krever generell anestesi (f. koronar bypassgraft [CABG], ventilerstatning eller abdominal aortaaneurisme) mindre enn eller lik 30 dager før stentprosedyren.
  • Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesprotokoll og har ikke fullført den nødvendige oppfølgingsperioden for evalueringen. Pasienten kan ikke delta i en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre behandlingen eller resultatene av BEACH-protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Enhet: WALLSTENT® Endoprothesis™
Halspulsåren stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er ett års morbiditet og mortalitet, definert som den kumulative forekomsten av ethvert ikke-Q-bølget hjerteinfarkt innen 24 timer etter stenting av halspulsåren
Tidsramme: 1 år
1 år
peri-prosedyre (innen 30 dager etter prosedyren) død, hjerneslag, Q-wave hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre
Innen 30 dager etter prosedyre
sent ipsilateralt slag eller død på grunn av nevrologiske hendelser fra 31 dager til og med tolv måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-prosessuell sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Innen 30 dager etter prosedyren
FilterWire EX og EZ System teknisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Postprosedyre
Carotid Wallstent teknisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Postprosedyre
systemteknisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Postprosedyre
angiografisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Postprosedyre
prosessuell suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Postprosedyre
30-dagers klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
peri-prosessuell generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
ett års klinisk suksess
Tidsramme: 1 års etterprosedyre
1 års etterprosedyre
sent slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og død.
Tidsramme: 1 år etter prosedyre
1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Hovedetterforsker: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Studieleder: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S5385
  • COR2000001U

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere