Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): een carotis-stentonderzoek voor chirurgische patiënten met een hoog risico (BEACH) (BEACH)

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: een carotis-stenting-onderzoek voor chirurgische patiënten met een hoog risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of de morbiditeit en mortaliteit voor chirurgische patiënten met een hoog risico die worden behandeld met de Carotis Wallstent in combinatie met de FilterWire EX en het distale beschermingsapparaat van het EZ-systeem, lager zullen zijn dan of gelijk zijn aan die van objectieve prestatiecriteria (OPC) afgeleid van historische controles die een chirurgische ingreep ondergingen met een halsslagader-endarteriëctomie (CEA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak in dit land met ongeveer 600.000 nieuwe gevallen van een beroerte per jaar. Sterftecijfers tot 40 procent zijn gemeld voor een beroerte als gevolg van ischemie geassocieerd met de halsslagaderdistributie. Momenteel is de primaire therapie voor occlusieve ziekte van de halsslagader halsslagader-endarteriëctomie (CEA) of de chirurgische verwijdering van atheroommateriaal uit de binnenkant van de slagader.

Hoewel CEA een effectieve behandeling is voor de meerderheid van de patiënten met carotisocclusie, blijft er behoefte bestaan ​​aan een behandelingsoptie voor die patiënten met significante chirurgische risicofactoren. Van deze patiënten is aangetoond dat ze veel hogere morbiditeit en mortaliteit hebben. Er zijn elk jaar ongeveer 50.000-70.000 patiënten die als slechte chirurgische kandidaten worden beschouwd. Deze patiënten presenteren zich met een of meer anatomische of comorbide aandoeningen en hebben een jaar lang een beroerte en een sterftecijfer tot 15% bij traditionele chirurgische behandeling.

In talloze onderzoeken in één centrum is gemeld dat halsslagaderstenting (CAS) haalbaar is bij de behandeling van halsslagaderstenose. Bovendien is gesuggereerd dat de risico-batenverhouding het grootst is bij patiënten met een hoger risicoprofiel voor de CEA-behandelingsoptie.

In dit onderzoek worden de effecten bestudeerd van percutane interventie met behulp van de Monorail™ Carotid Wallstent®-endoprothese (Carotid Wallstent) in combinatie met het FilterWire-systeem voor distale bescherming (FilterWire EX en EZ) op het aantal veelvoorkomende peri-procedurele complicaties en op langdurige termijnuitkomsten in vergelijking met historische resultaten van patiënten die een CEA ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste algemene opnamecriteria:

  • Patiënt moet voldoen aan criteria voor A of B:

A. Symptomatisch: carotisstenose van meer dan of gelijk aan 50% via angiografie met geassocieerde cerebrale of retinale TIA of symptomen van ischemische beroerte binnen 180 dagen na de procedure, waarvan is vastgesteld dat ze zijn opgetreden in de hersenhelft of het oog ipsilateraal van de doelhalsslagader aderlaesie en redelijkerwijs toe te schrijven is aan die laesie; of

B. Asymptomatisch: carotisstenose groter dan of gelijk aan 80% via angiografie zonder geassocieerde cerebrale of retinale TIA of symptomen van ischemische beroerte binnen 180 dagen na de procedure.

  • Doellaesie bevindt zich in de inheemse gemeenschappelijke halsslagader (CCA), interne halsslagader (ICA) of halsslagadervertakking.
  • Het te plaatsen arteriële doelsegment heeft een diameter groter dan of gelijk aan 4,0 mm tot kleiner dan of gelijk aan 9,0 mm.
  • De diameter van het bloedvat distaal van de doellaesie is groter dan of gelijk aan 3,5 mm en kleiner dan of gelijk aan 5,5 mm als een optimale "landingszone" voor plaatsing van het FilterWire EZ-systeem met visuele angiografische aanbevelingen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU). ).

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor een hoog risico:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen in ten minste één risicocategorie. De categorieën met een hoog risico zijn gedefinieerd als:

    • Anatomische aandoeningen [één (1) criterium komt in aanmerking]
    • Comorbide aandoeningen Klasse I [één (1) criterium komt in aanmerking]
    • Comorbide aandoeningen Klasse II [twee (2) criteria komen in aanmerking]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft binnen 21 dagen na evaluatie van het onderzoek een zich ontwikkelende, acute of recente beroerte doorgemaakt.
  • Een totale afsluiting van de ipsilaterale halsslagader. (Alleen voor Roll-In en Pivotal patiënten.)
  • Een totale afsluiting van de contralaterale halsslagader. (Alleen voor Bilaterale Registratiepatiënten.)

  • Reeds bestaande stent(s):

    • Roll-in en centrale patiënten: gelegen in de ipsilaterale halsslagaderdistributie; een stent werd geplaatst in een contralateraal bloedvat binnen de voorafgaande 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
    • Bilaterale registratiepatiënten: gelegen in de halsslagaderdistributie.
  • Een doellaesie waarvoor naar verwachting meer dan één stent nodig is.
  • Bekende cardiale bronnen van embolie van een type dat waarschijnlijk verband houdt met cerebrale ischemische gebeurtenissen [bijv. endocarditis, intracardiale trombus, embolie-geassocieerde cardiovasculaire laesies of een bestaande aritmie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.)].
  • Myocardinfarct (MI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, gedefinieerd als creatinekinase (CK)-MB > 2 X de bovengrens van normaal (ULN) van het lokale laboratorium.
  • Elke operatie waarbij algehele anesthesie nodig is (bijv. coronaire bypass-transplantaat [CABG], klepvervanging of abdominaal aorta-aneurysma) minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de stentprocedure.
  • De patiënt is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol en heeft de vereiste follow-upperiode van de evaluatie niet voltooid. De patiënt mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de behandeling of de resultaten van het BEACH-protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Apparaat: WALLSTENT® Endoprothese™
Stent van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is morbiditeit en mortaliteit na één jaar, gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van elk niet-Q-golf myocardinfarct binnen 24 uur na het plaatsen van een carotisstenting.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
peri-procedureel (binnen 30 dagen na de procedure) overlijden, beroerte, Q-golf myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
Binnen 30 dagen na procedure
late ipsilaterale beroerte of overlijden als gevolg van neurologische gebeurtenissen vanaf 31 dagen tot en met twaalf maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-procedurele morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
Binnen 30 dagen na procedure
FilterWire EX en EZ System technisch succes
Tijdsspanne: Procedure posten
Procedure posten
Carotis Wallstent technisch succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure
systeemtechnisch succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure
angiografisch succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure
procedureel succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure
30 dagen klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
peri-procedurele algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
eenjarig klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
1 jaar na procedure
late beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en overlijden.
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Hoofdonderzoeker: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Studie directeur: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S5385
  • COR2000001U

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren