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Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): uno studio di stenting carotideo per pazienti chirurgici ad alto rischio (BEACH) (BEACH)

26 agosto 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: una prova di stenting carotideo per pazienti chirurgici ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se la morbilità e la mortalità per i pazienti chirurgici ad alto rischio trattati con il Wallstent carotideo in combinazione con il dispositivo di protezione distale FilterWire EX e EZ System sarà inferiore o uguale a quella dei criteri di prestazione oggettiva (OPC) derivati ​​da controlli storici sottoposti a intervento chirurgico con endarterectomia carotidea (CEA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza principale causa di morte in questo paese con circa 600.000 nuovi casi di ictus ogni anno. Sono stati segnalati tassi di mortalità fino al 40% per ictus a causa dell'ischemia associata alla distribuzione carotidea. Attualmente, la terapia primaria per la malattia occlusiva dell'arteria carotidea è l'endoarterectomia carotidea (CEA) o la rimozione chirurgica del materiale ateromatoso dall'interno dell'arteria.

Sebbene la CEA sia un trattamento efficace per la maggior parte dei pazienti con malattia occlusiva carotidea, rimane la necessità di un'opzione terapeutica per quei pazienti con fattori di rischio chirurgici significativi. È stato dimostrato che questi pazienti hanno tassi di morbilità e mortalità molto più elevati. Ci sono circa 50.000-70.000 pazienti ogni anno che sono considerati poveri candidati chirurgici. Questi pazienti presentano una o più condizioni anatomiche o co-morbose e hanno un tasso di ictus e mortalità a un anno fino al 15% con il trattamento chirurgico tradizionale.

Lo stenting dell'arteria carotidea (CAS) è stato segnalato da numerosi studi monocentrici come fattibile nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea. Inoltre, è stato suggerito che il rapporto rischio-beneficio sia il più elevato nei pazienti con un profilo di rischio più elevato per l'opzione terapeutica CEA.

Questo studio studierà gli effetti dell'intervento percutaneo utilizzando l'endoprotesi Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) in combinazione con il dispositivo di protezione distale FilterWire System (FilterWire EX ed EZ) sui tassi di complicanze peri-procedurali comuni e sulla lunga durata esiti a termine rispetto agli esiti storici dei pazienti sottoposti a CEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali chiave di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri per A o B:

A. Sintomatica: stenosi carotidea superiore o uguale al 50% tramite angiografia con TIA cerebrale o retinico associato o sintomi di ictus ischemico entro 180 giorni dalla procedura, che si determina si siano verificati nell'emisfero cerebrale o nell'occhio omolaterale alla carotide bersaglio lesione dell'arteria ed essere ragionevolmente attribuibile a tale lesione; O

B. Asintomatico: stenosi carotidea maggiore o uguale all'80% tramite angiografia senza TIA cerebrale o retinico associato o sintomi di ictus ischemico entro 180 giorni dalla procedura.

  • La lesione target si trova nell'arteria carotide comune nativa (CCA), nell'arteria carotide interna (ICA) o nella biforcazione carotidea.
  • Il segmento arterioso target da sottoporre a stent ha un diametro maggiore o uguale a 4,0 mm e minore o uguale a 9,0 mm.
  • Il diametro del vaso distale alla lesione target è maggiore o uguale a 3,5 mm e minore o uguale a 5,5 mm come "zona di atterraggio" ottimale per il posizionamento del sistema FilterWire EZ con raccomandazioni angiografiche visive come descritto nelle istruzioni per l'uso (IFU ).

Criteri chiave di inclusione per l'ammissibilità ad alto rischio:

  • I pazienti devono qualificarsi in almeno una categoria ad alto rischio. Le categorie ad alto rischio sono definite come:

    • Condizioni anatomiche [un (1) criterio qualifica]
    • Condizioni di comorbilità Classe I [un (1) criterio si qualifica]
    • Condizioni di comorbilità Classe II [due (2) criteri si qualificano]

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha avuto un ictus in evoluzione, acuto o recente entro 21 giorni dalla valutazione dello studio.
  • Un'occlusione totale dell'arteria carotide omolaterale. (Solo per pazienti Roll-In e Pivotal.)
  • Un'occlusione totale dell'arteria carotide controlaterale. (Solo per i pazienti del Registro Bilaterale.)

  • Stent preesistenti:

    • Pazienti Roll-In e Pivotal: situati all'interno della distribuzione carotidea omolaterale; uno stent è stato inserito in un vaso controlaterale entro i precedenti 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
    • Pazienti del registro bilaterale: situati all'interno della distribuzione carotidea.
  • Una lesione bersaglio che dovrebbe richiedere più di uno stent.
  • Fonti cardiache note di emboli di un tipo probabilmente associato a eventi ischemici cerebrali [ad es. endocardite, trombo intracardiaco, lesioni cardiovascolari associate a embolia o qualsiasi aritmia in corso (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.)].
  • Infarto del miocardio (MI) entro 72 ore prima della procedura indice, definito come creatina chinasi (CK)-MB > 2 volte il limite superiore della norma del laboratorio locale (ULN).
  • Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale (ad es. innesto di bypass dell'arteria coronaria [CABG], sostituzione della valvola o aneurisma dell'aorta addominale) inferiore o uguale a 30 giorni prima della procedura di stent.
  • Il paziente è arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale e non ha completato il periodo di follow-up richiesto della valutazione. Il paziente non può partecipare a un altro studio sperimentale che potrebbe confondere il trattamento o gli esiti del protocollo BEACH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: WALLSTENT® Endoprotesi™
Stent dell'arteria carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la morbilità e la mortalità a un anno, definita come l'incidenza cumulativa di qualsiasi infarto miocardico non Q entro le 24 ore successive allo stenting carotideo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte peri-procedurale (entro 30 giorni dalla procedura), ictus, infarto del miocardio con onda Q
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla Procedura
Entro 30 giorni dalla Procedura
ictus omolaterale tardivo o decesso dovuto a eventi neurologici da 31 giorni fino al follow-up di dodici mesi compreso.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità peri-procedurali
Lasso di tempo: Entro 30 Giorni dalla procedura
Entro 30 Giorni dalla procedura
Successo tecnico di FilterWire EX e EZ System
Lasso di tempo: Procedura postale
Procedura postale
Successo tecnico Wallstent carotideo
Lasso di tempo: Procedura postale
Procedura postale
successo tecnico del sistema
Lasso di tempo: Procedura postale
Procedura postale
successo angiografico
Lasso di tempo: Procedura postale
Procedura postale
successo processuale
Lasso di tempo: Procedura postale
Procedura postale
Successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
morbilità generale peri-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
successo clinico a un anno
Lasso di tempo: Procedura post 1 anno
Procedura post 1 anno
ictus tardivo, attacco ischemico transitorio (TIA) e morte.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Investigatore principale: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Direttore dello studio: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S5385
  • COR2000001U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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