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Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): Um teste de stent carotídeo para pacientes cirúrgicos de alto risco (BEACH) (BEACH)

26 de agosto de 2014 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: Um teste de stent carotídeo para pacientes cirúrgicos de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se a morbidade e a mortalidade para pacientes cirúrgicos de alto risco tratados com Carotid Wallstent em conjunto com o FilterWire EX e o dispositivo de proteção distal EZ System serão menores ou iguais aos critérios objetivos de desempenho (OPC) derivados de controles históricos submetidos a intervenção cirúrgica com endarterectomia carotídea (CEA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de morte neste país, com aproximadamente 600.000 novos casos de AVC a cada ano. Taxas de mortalidade de até 40% foram relatadas para AVC como resultado de isquemia associada à distribuição carotídea. Atualmente, a terapia primária para a doença oclusiva da artéria carótida é a endarterectomia carotídea (CEA) ou a remoção cirúrgica do material ateromatoso do interior da artéria.

Embora o CEA seja um tratamento eficaz para a maioria dos pacientes com doença oclusiva carotídea, ainda há necessidade de uma opção de tratamento para aqueles pacientes com fatores de risco cirúrgico significativos. Esses pacientes demonstraram ter taxas muito mais altas de morbidade e mortalidade. Há aproximadamente 50.000-70.000 pacientes a cada ano que são considerados maus candidatos cirúrgicos. Esses pacientes apresentam uma ou mais condições anatômicas ou comorbidades e apresentam um AVC em um ano e uma taxa de mortalidade de até 15% com o tratamento cirúrgico tradicional.

O implante de stent na artéria carótida (CAS) foi relatado por numerosos estudos de centro único como viável no tratamento da estenose da artéria carótida. Além disso, a relação risco-benefício foi sugerida como maior naqueles pacientes com perfil de risco mais alto para a opção de tratamento com CEA.

Este estudo estudará os efeitos da intervenção percutânea usando a Endoprótese Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) em conjunto com o dispositivo de proteção distal FilterWire System (FilterWire EX e EZ) nas taxas de complicações comuns periprocedimento, bem como em longo prazo resultados de longo prazo em comparação com os resultados históricos de pacientes submetidos a CEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

747

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente deve atender aos critérios para A ou B:

A. Sintomático: estenose carotídea maior ou igual a 50% via angiografia com AIT cerebral ou retiniano associado ou sintomas de AVC isquêmico dentro de 180 dias após o procedimento, que são determinados como tendo ocorrido no hemisfério cerebral ou olho ipsilateral à carótida alvo lesão arterial e ser razoavelmente atribuível a essa lesão; ou

B. Assintomático: Estenose carotídea maior ou igual a 80% via angiografia sem AIT cerebral ou retiniano associado ou sintomas de AVC isquêmico dentro de 180 dias após o procedimento.

  • A lesão-alvo é na artéria carótida comum nativa (CCA), artéria carótida interna (ICA) ou bifurcação carotídea.
  • O segmento arterial alvo a ser stent tem um diâmetro maior ou igual a 4,0 mm a menor ou igual a 9,0 mm.
  • O diâmetro do vaso distal à lesão alvo é maior ou igual a 3,5 mm e menor ou igual a 5,5 mm como uma "zona de apoio" ideal para colocação do sistema FilterWire EZ com recomendações angiográficas visuais, conforme descrito nas instruções de uso (IFU ).

Principais Critérios de Inclusão de Elegibilidade de Alto Risco:

  • Os pacientes devem se qualificar em pelo menos uma categoria de alto risco. As categorias de alto risco são definidas como:

    • Condições anatômicas [um (1) critério qualifica]
    • Condições comórbidas Classe I [um (1) critério qualifica]
    • Condições comórbidas Classe II [qualificação de dois (2) critérios]

Critério de exclusão:

  • O paciente teve um AVC em evolução, agudo ou recente dentro de 21 dias da avaliação do estudo.
  • Oclusão total da artéria carótida ipsilateral. (Apenas para pacientes Roll-In e Pivotal.)
  • Oclusão total da artéria carótida contralateral. (Apenas para pacientes do Registro Bilateral.)

  • Stent(s) pré-existente(s):

    • Pacientes roll-in e pivotais: localizados dentro da distribuição carotídea ipsilateral; um stent foi colocado em um vaso contralateral nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
    • Pacientes do Registro Bilateral: localizados dentro da distribuição da carótida.
  • Uma lesão-alvo que se espera que necessite de mais de um stent.
  • Fontes cardíacas conhecidas de êmbolos de um tipo que provavelmente está associado a eventos isquêmicos cerebrais [p. endocardite, trombo intracardíaco, lesões cardiovasculares associadas a embolia ou qualquer arritmia atual (p. fibrilação atrial, flutter atrial, etc.)].
  • Infarto do miocárdio (IM) dentro de 72 horas antes do procedimento índice, definido como creatina quinase (CK)-MB > 2 X o limite superior normal do laboratório local (LSN).
  • Qualquer cirurgia que exija anestesia geral (p. enxerto de revascularização miocárdica [CABG], substituição de válvula ou aneurisma da aorta abdominal) menor ou igual a 30 dias anteriores ao procedimento do stent.
  • O paciente está inscrito em outro protocolo de estudo investigativo e não completou o período de acompanhamento necessário da avaliação. O paciente não pode participar de outro estudo investigativo que possa confundir o tratamento ou os resultados do protocolo BEACH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dispositivo: WALLSTENT® Endoprótese™
Stent da Artéria Carótida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a morbidade e mortalidade em um ano, definida como a incidência cumulativa de qualquer infarto do miocárdio sem onda Q dentro de 24 horas após o implante de stent carotídeo
Prazo: 1 ano
1 ano
peri-procedimento (dentro de 30 dias do procedimento) morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio com onda Q
Prazo: Dentro de 30 dias do Procedimento
Dentro de 30 dias do Procedimento
AVC ipsilateral tardio ou morte devido a eventos neurológicos de 31 dias até e incluindo acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade e mortalidade periprocedimento
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento
Dentro de 30 dias do procedimento
Sucesso técnico do FilterWire EX e EZ System
Prazo: Pós procedimento
Pós procedimento
Sucesso técnico do Carotid Wallstent
Prazo: Pós-Procedimento
Pós-Procedimento
sucesso técnico do sistema
Prazo: Pós-Procedimento
Pós-Procedimento
sucesso angiográfico
Prazo: Pós-Procedimento
Pós-Procedimento
sucesso processual
Prazo: Pós-Procedimento
Pós-Procedimento
Sucesso clínico de 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
morbidade geral periprocedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
sucesso clínico de um ano
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento
AVC tardio, ataque isquêmico transitório (AIT) e morte.
Prazo: 1 ano pós procedimento
1 ano pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Diretor de estudo: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S5385
  • COR2000001U

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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