Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): Испытание каротидного стентирования у хирургических пациентов с высоким риском (BEACH) (BEACH)
26 августа 2014 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific EPI: испытание каротидного стентирования у хирургических пациентов с высоким риском
Целью данного исследования является определение того, будут ли заболеваемость и смертность у хирургических пациентов с высоким риском, получавших стент сонной артерии в сочетании с дистальным защитным устройством FilterWire EX и EZ System, меньше или равны объективным критериям эффективности (OPC). получено из исторического контроля, подвергшегося хирургическому вмешательству с каротидной эндартерэктомией (CEA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является третьей ведущей причиной смерти в этой стране: ежегодно регистрируется около 600 000 новых случаев инсульта. Сообщается, что смертность от инсульта достигает 40% в результате ишемии, связанной с поражением сонных артерий. В настоящее время основным методом лечения окклюзионной болезни сонных артерий является каротидная эндартерэктомия (КЭА) или хирургическое удаление атероматозного материала изнутри артерии.
Хотя КЭА является эффективным методом лечения для большинства пациентов с окклюзионной болезнью сонных артерий, остается потребность в лечении пациентов со значительными хирургическими факторами риска. Было показано, что эти пациенты имеют гораздо более высокие показатели заболеваемости и смертности. Каждый год примерно 50 000–70 000 пациентов считаются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство. Эти пациенты имеют одно или несколько анатомических или сопутствующих заболеваний и имеют годовой инсульт и смертность до 15% при традиционном хирургическом лечении.
Многочисленные одноцентровые исследования показали, что стентирование сонных артерий (CAS) возможно при лечении стеноза сонных артерий. Более того, было высказано предположение, что соотношение риск-польза будет самым высоким у пациентов с более высоким профилем риска для варианта лечения CEA.
В этом испытании будет изучено влияние чрескожного вмешательства с использованием эндопротеза Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) в сочетании с дистальным защитным устройством FilterWire System (FilterWire EX и EZ) на частоту распространенных перипроцедурных осложнений, а также на долгосрочные осложнения. отдаленные результаты по сравнению с историческими результатами пациентов, перенесших КЭА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
747
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Bapatist Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Northwest Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
- Strong Memorial Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic & Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas-Houston Medical School
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые общие критерии включения:
- Пациент должен соответствовать критериям A или B:
A. Симптоматические: стеноз сонных артерий более или равный 50% по данным ангиографии с ассоциированной церебральной или ретинальной ТИА или симптомами ишемического инсульта в течение 180 дней после процедуры, которые, как установлено, произошли в полушарии головного мозга или глазу, ипсилатеральном по отношению к целевой сонной артерии. поражение артерии и быть обоснованно связанным с этим поражением; или
B. Бессимптомное течение: стеноз сонных артерий больше или равен 80% по данным ангиографии без сопутствующей церебральной или ретинальной ТИА или симптомов ишемического инсульта в течение 180 дней после процедуры.
- Целевое поражение находится в нативной общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВСА) или бифуркации сонной артерии.
- Целевой артериальный сегмент, подлежащий стентированию, имеет диаметр от более или равного 4,0 мм до менее или равного 9,0 мм.
- Диаметр сосуда дистальнее целевого поражения больше или равен 3,5 мм и меньше или равен 5,5 мм в качестве оптимальной «зоны посадки» для размещения системы FilterWire EZ с визуальными ангиографическими рекомендациями, как описано в инструкциях по применению (IFU). ).
Ключевые критерии включения лиц с высоким риском:
Пациенты должны быть отнесены как минимум к одной категории высокого риска. Категории высокого риска определяются как:
- Анатомические условия [один (1) критерий отвечает требованиям]
- Сопутствующие заболевания Класс I [один (1) критерий соответствует критериям]
- Сопутствующие заболевания Класс II [два (2) критерия подходят]
Критерий исключения:
- Пациент перенес развивающийся, острый или недавний инсульт в течение 21 дня после оценки исследования.
- Тотальная окклюзия ипсилатеральной сонной артерии. (Только для Roll-In и Pivotal пациентов.)
- Тотальная окклюзия контралатеральной сонной артерии. (Только для пациентов с двусторонним регистром.)
Ранее установленный(е) стент(ы):
- Вращающиеся и опорные пациенты: расположены в пределах ипсилатерального распределения сонных артерий; стент был помещен в контралатеральный сосуд в течение предыдущих 30 дней после включения в исследование.
- Двусторонний регистр пациентов: расположен в пределах каротидного распределения.
- Целевое поражение, которое, как ожидается, потребует более одного стента.
- Известные сердечные источники эмболов, которые, вероятно, связаны с церебральными ишемическими событиями [например, эндокардит, внутрисердечный тромб, сердечно-сосудистые поражения, связанные с эмболией, или любая текущая аритмия (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и др.)].
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры, определяемый как уровень креатинкиназы (КК)-MB > 2 X верхней границы нормы (ВГН), установленной местной лабораторией.
- Любая операция, требующая общей анестезии (например, коронарное шунтирование [АКШ], замена клапана или аневризма брюшной аорты) меньше или равно 30 дням до процедуры стентирования.
- Пациент включен в протокол другого исследовательского исследования и не завершил необходимый период наблюдения для оценки. Пациент не может участвовать в другом исследовательском исследовании, которое может исказить лечение или результаты протокола BEACH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Стент сонной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является заболеваемость и смертность в течение одного года, определяемая как кумулятивная частота любого инфаркта миокарда без зубца Q в течение 24 часов после стентирования сонной артерии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
перипроцедурная (в течение 30 дней после процедуры) смерть, инсульт, инфаркт миокарда с зубцом Q
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
поздний ипсилатеральный инсульт или смерть из-за неврологических событий от 31 дня до двенадцати месяцев наблюдения включительно.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перипроцедурная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Технический успех FilterWire EX и EZ System
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Почтовая процедура
|
|
Технический успех стента сонной артерии
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Пост-процедура
|
|
системный технический успех
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Пост-процедура
|
|
ангиографический успех
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Пост-процедура
|
|
процедурный успех
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Пост-процедура
|
|
30-дневный клинический успех
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
перипроцедурная общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
год клинического успеха
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
|
поздний инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) и смерть.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher White, MD, Ochsner Health System
- Главный следователь: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- Директор по исследованиям: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Артериосклероз
- Заболевания сонных артерий
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- S5385
- COR2000001U
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .