Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): Eine Carotis-Stenting-Studie für chirurgische Hochrisikopatienten (BEACH) (BEACH)
26. August 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific EPI: Eine Carotis-Stenting-Studie für chirurgische Hochrisikopatienten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Morbidität und Mortalität bei chirurgischen Hochrisikopatienten, die mit dem Karotis-Wallstent in Verbindung mit der distalen Schutzvorrichtung des FilterWire EX- und EZ-Systems behandelt werden, geringer oder gleich den objektiven Leistungskriterien (OPC) sind. abgeleitet von historischen Kontrollen, die sich einem chirurgischen Eingriff mit einer Halsschlagader-Endarteriektomie (CEA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in diesem Land mit etwa 600.000 neuen Schlaganfallfällen pro Jahr. Sterblichkeitsraten von bis zu 40 Prozent wurden für Schlaganfälle als Folge von Ischämie im Zusammenhang mit der Karotisverteilung berichtet. Gegenwärtig ist die primäre Therapie für Karotis-Verschlusskrankheiten die Karotis-Endarteriektomie (CEA) oder die chirurgische Entfernung von atheromatösem Material aus dem Inneren der Arterie.
Obwohl CEA eine wirksame Behandlung für die Mehrheit der Patienten mit Halsschlagader-Verschlusskrankheit darstellt, besteht weiterhin Bedarf an einer Behandlungsoption für Patienten mit signifikanten chirurgischen Risikofaktoren. Es wurde gezeigt, dass diese Patienten eine viel höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweisen. Es gibt jedes Jahr etwa 50.000–70.000 Patienten, die als schlechte chirurgische Kandidaten angesehen werden. Diese Patienten weisen entweder eine oder mehrere anatomische oder komorbide Erkrankungen auf und haben bei herkömmlicher chirurgischer Behandlung eine einjährige Schlaganfall- und Todesrate von bis zu 15 %.
Carotis Stenting (CAS) wurde in zahlreichen monozentrischen Studien als machbar bei der Behandlung von Karotisstenosen beschrieben. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei Patienten mit einem höheren Risikoprofil für die CEA-Behandlungsoption am größten ist.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines perkutanen Eingriffs unter Verwendung der Monorail™ Carotid Wallstent®-Endoprothese (Carotis Wallstent) in Verbindung mit dem distalen Schutzgerät des FilterWire-Systems (FilterWire EX und EZ) auf die Häufigkeit häufiger periprozeduraler Komplikationen sowie auf lang anhaltende Komplikationen untersucht. Langzeitergebnisse im Vergleich zu historischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer CEA unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
747
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Bapatist Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Northwest Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
- Cape Cod Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Wayne State University- Detroit Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
- Strong Memorial Hospital
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic & Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Providence Hospital South Carolina Heart Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
- Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas-Houston Medical School
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- Baptist Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- St. Mary's Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Deaconess Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient muss entweder die Kriterien für A oder B erfüllen:
A. Symptomatisch: Carotisstenose von mindestens 50 % mittels Angiographie mit assoziierter zerebraler oder retinaler TIA oder ischämischen Schlaganfallsymptomen innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff, die nachweislich in der zerebralen Hemisphäre oder im Auge ipsilateral zur Ziel-Carotis aufgetreten sind Arterienläsion und vernünftigerweise dieser Läsion zuzuordnen; oder
B. Asymptomatisch: Karotisstenose größer oder gleich 80 % mittels Angiographie ohne assoziierte zerebrale oder retinale TIA oder Symptome eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff.
- Die Zielläsion befindet sich in der nativen Arteria carotis communis (CCA), der Arteria carotis interna (ICA) oder der Carotisbifurkation.
- Das mit einem Stent zu versehende arterielle Zielsegment hat einen Durchmesser von größer als oder gleich 4,0 mm bis kleiner als oder gleich 9,0 mm.
- Der Gefäßdurchmesser distal der Zielläsion ist größer oder gleich 3,5 mm und kleiner oder gleich 5,5 mm als optimale „Landezone“ für die Platzierung des FilterWire EZ-Systems mit visuellen angiographischen Empfehlungen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU ).
Wichtige Einschlusskriterien für die Hochrisiko-Eignung:
Patienten müssen sich in mindestens einer Hochrisikokategorie qualifizieren. Die Hochrisikokategorien sind definiert als:
- Anatomische Bedingungen [ein (1) Kriterium qualifiziert]
- Begleiterkrankungen Klasse I [ein (1) Kriterium qualifiziert]
- Begleiterkrankungen Klasse II [zwei (2) Kriterien qualifizieren]
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen nach der Studienauswertung einen sich entwickelnden, akuten oder kürzlich aufgetretenen Schlaganfall erlitten.
- Ein totaler Verschluss der ipsilateralen Halsschlagader. (Nur für Roll-In- und Pivotal-Patienten.)
- Ein totaler Verschluss der kontralateralen Halsschlagader. (Nur für Patienten mit bilateraler Registrierung.)
Vorhandene(r) Stent(s):
- Roll-In- und Pivotal-Patienten: innerhalb der ipsilateralen Karotisverteilung gelegen; innerhalb der vorangegangenen 30 Tage vor Studieneinschluss wurde ein Stent in ein kontralaterales Gefäß eingesetzt.
- Bilaterale Registerpatienten: innerhalb der Karotisverteilung gelegen.
- Eine Zielläsion, die voraussichtlich mehr als einen Stent erfordert.
- Bekannte kardiale Emboliequellen eines Typs, der wahrscheinlich mit zerebralen ischämischen Ereignissen assoziiert ist [z. Endokarditis, intrakardialer Thrombus, Embolie-assoziierte kardiovaskuläre Läsionen oder jede aktuelle Arrhythmie (z. Vorhofflimmern, Vorhofflattern etc.)].
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, definiert als Kreatinkinase (CK)-MB > 2 x die obere Normgrenze (ULN) des örtlichen Labors.
- Alle Operationen, die eine Vollnarkose erfordern (z. Koronararterien-Bypass-Operation [CABG], Klappenersatz oder abdominales Aortenaneurysma) weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Stent-Eingriff.
- Der Patient ist in ein anderes Prüfstudienprotokoll aufgenommen und hat den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum der Bewertung nicht abgeschlossen. Der Patient darf nicht an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, die die Behandlung oder die Ergebnisse des BEACH-Protokolls verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Halsschlagader-Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Morbidität und -Mortalität, definiert als die kumulative Inzidenz eines Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 24 Stunden nach dem Stenting der Karotis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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periprozeduraler (innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff) Tod, Schlaganfall, Q-Wellen-Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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später ipsilateraler Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ereignisse von 31 Tagen bis einschließlich zwölf Monate Nachsorge.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Periprozedurale Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Technischer Erfolg des FilterWire EX- und EZ-Systems
Zeitfenster: Post-Verfahren
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Post-Verfahren
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Technischer Erfolg des Karotis-Wallstents
Zeitfenster: Nachverfahren
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Nachverfahren
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systemtechnischer Erfolg
Zeitfenster: Nachverfahren
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Nachverfahren
|
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angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Nachverfahren
|
Nachverfahren
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nachverfahren
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Nachverfahren
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30 Tage klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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periprozedurale Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
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einjähriger klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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später Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und Tod.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher White, MD, Ochsner Health System
- Hauptermittler: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
- Studienleiter: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- S5385
- COR2000001U
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