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Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): un ensayo de colocación de stent carotídeo para pacientes quirúrgicos de alto riesgo (BEACH) (BEACH)

26 de agosto de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: un ensayo de colocación de stent carotídeo para pacientes quirúrgicos de alto riesgo

El propósito de este estudio es determinar si la morbilidad y la mortalidad de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo tratados con Carotid Wallstent junto con el dispositivo de protección distal FilterWire EX y EZ System serán menores o iguales a los criterios objetivos de rendimiento (OPC). derivados de controles históricos sometidos a intervención quirúrgica con una endarterectomía carotídea (CEA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en este país con aproximadamente 600 000 nuevos casos de accidente cerebrovascular cada año. Se han informado tasas de mortalidad de hasta el 40 por ciento por accidentes cerebrovasculares como resultado de la isquemia asociada con la distribución carotídea. Actualmente, la terapia principal para la enfermedad oclusiva de la arteria carótida es la endarterectomía carotídea (CEA) o la extracción quirúrgica de material ateromatoso del interior de la arteria.

Aunque la CEA es un tratamiento eficaz para la mayoría de los pacientes con enfermedad oclusiva de la carótida, sigue existiendo la necesidad de una opción de tratamiento para aquellos pacientes con factores de riesgo quirúrgico significativos. Se ha demostrado que estos pacientes tienen tasas mucho más altas de morbilidad y mortalidad. Hay aproximadamente 50.000-70.000 pacientes cada año que se consideran malos candidatos quirúrgicos. Estos pacientes presentan una o más condiciones anatómicas o comórbidas y tienen una tasa de accidente cerebrovascular y muerte al año de hasta el 15 % con el tratamiento quirúrgico tradicional.

Numerosos ensayos de un solo centro han informado que la colocación de stent en la arteria carótida (SAC) es factible en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida. Además, se ha sugerido que la relación riesgo-beneficio es mayor en aquellos pacientes con un perfil de riesgo más alto para la opción de tratamiento de CEA.

Este ensayo estudiará los efectos de la intervención percutánea utilizando la endoprótesis Monorail™ Carotid Wallstent® (Carotid Wallstent) junto con el dispositivo de protección distal del sistema FilterWire (FilterWire EX y EZ) en las tasas de complicaciones perioperatorias comunes, así como en resultados a largo plazo en comparación con los resultados históricos de los pacientes sometidos a CEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

747

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales clave de inclusión:

  • El paciente debe cumplir con los criterios para A o B:

A. Sintomático: estenosis carotídea mayor o igual al 50% a través de angiografía con AIT cerebral o retiniano asociado o síntomas de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 180 días posteriores al procedimiento, que se determina que ocurrieron en el hemisferio cerebral o en el ojo ipsolateral a la carótida objetivo lesión de la arteria y ser razonablemente atribuible a esa lesión; o

B. Asintomático: estenosis carotídea mayor o igual al 80% mediante angiografía sin AIT cerebral o retiniano asociado o síntomas de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.

  • La lesión objetivo se encuentra en la arteria carótida común nativa (CCA), la arteria carótida interna (ICA) o la bifurcación carotídea.
  • El segmento arterial diana al que se va a colocar el stent tiene un diámetro mayor o igual a 4,0 mm a menor o igual a 9,0 mm.
  • El diámetro del vaso distal a la lesión objetivo es mayor o igual a 3,5 mm y menor o igual a 5,5 mm como "zona de aterrizaje" óptima para la colocación del sistema FilterWire EZ con recomendaciones angiográficas visuales como se describe en las instrucciones de uso (IFU ).

Criterios clave de inclusión de elegibilidad de alto riesgo:

  • Los pacientes deben calificar en al menos una categoría de alto riesgo. Las categorías de alto riesgo se definen como:

    • Condiciones anatómicas [un (1) criterio califica]
    • Condiciones comórbidas Clase I [un (1) criterio califica]
    • Condiciones comórbidas Clase II [califican dos (2) criterios]

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha experimentado un accidente cerebrovascular evolutivo, agudo o reciente dentro de los 21 días posteriores a la evaluación del estudio.
  • Una oclusión total de la arteria carótida ipsilateral. (Solo para pacientes Roll-In y Pivotal).
  • Una oclusión total de la arteria carótida contralateral. (Solo para pacientes del Registro Bilateral).

  • Stent(s) preexistente(s):

    • Pacientes Roll-In y Pivotal: ubicados dentro de la distribución carotídea ipsilateral; se colocó un stent en un vaso contralateral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    • Pacientes del Registro Bilateral: ubicados dentro de la distribución carotídea.
  • Una lesión diana que se espera que requiera más de un stent.
  • Fuentes cardíacas conocidas de émbolos de un tipo que probablemente se asocie con eventos isquémicos cerebrales [p. endocarditis, trombo intracardíaco, lesiones cardiovasculares asociadas a embólicos o cualquier arritmia actual (p. fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.)].
  • Infarto de miocardio (MI) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, definido como creatina quinasa (CK)-MB > 2 X el límite superior normal (ULN) del laboratorio local.
  • Cualquier cirugía que requiera anestesia general (p. injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], reemplazo de válvula o aneurisma aórtico abdominal) en menos de 30 días antes del procedimiento de stent.
  • El paciente está inscrito en otro protocolo de estudio de investigación y no ha completado el período de seguimiento requerido de la evaluación. El paciente no puede participar en otro estudio de investigación que pueda confundir el tratamiento o los resultados del protocolo BEACH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Dispositivo: Endoprótesis WALLSTENT®™
Stent de la arteria carótida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la morbilidad y la mortalidad al año, definida como la incidencia acumulada de cualquier infarto de miocardio sin onda Q dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de un stent carotídeo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
peri-procedimiento (dentro de los 30 días del procedimiento) muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio con onda Q
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
Dentro de los 30 días del procedimiento
accidente cerebrovascular ipsilateral tardío o muerte debido a eventos neurológicos desde los 31 días hasta el seguimiento de doce meses inclusive.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
Dentro de los 30 días del procedimiento
Éxito técnico de los sistemas FilterWire EX y EZ
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Procedimiento posterior
Éxito técnico del Wallstent carotideo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Procedimiento posterior
éxito técnico del sistema
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Procedimiento posterior
éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Procedimiento posterior
éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Procedimiento posterior
Éxito clínico de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
morbilidad global periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
éxito clínico de un año
Periodo de tiempo: 1 año de procedimiento posterior
1 año de procedimiento posterior
ictus tardío, ataque isquémico transitorio (AIT) y muerte.
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
1 año post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Director de estudio: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S5385
  • COR2000001U

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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